알에프메디컬, 'Mi-BLATOR 마이크로웨이브 시스템' 식약처 품목허가 획득

ⓒMi-BLATOR 마이크로웨이브 시스템

의료기기 제조사 알에프메디컬(대표이사 전명기)이 신제품 Mi-BLATOR 마이크로웨이브 시스템(극초단파 수술기)이 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 발표했다. 이로써 Mi-BLATOR는 한국 시장에서도 공식적으로 의료 현장에 공급될 예정이다.

Mi-BLATOR는 극초단파(Microwave) 기술을 적용하여 간, 폐 등 다양한 장기의 종양 치료에 사용할 수 있는 다목적 의료기기다. 열 응고 작용을 통해 치료 시간이 단축되며, 주변 조직 손상을 최소화할 수 있다.

이 제품의 핵심적인 차별화 요소는 기존 시장에 유통되고 있는 다른 마이크로웨이브 장비들과는 달리 알에프메디컬 만의 고유한 시술 모드를 탑재했다는 점이다. 이 모드는 마이크로웨이브 종양 시술 중 발생할 수 있는 암세포의 '세포 파열(cell rupture)' 현상을 효과적으로 방지할 뿐만 아니라, 보다 균일하고 구형에 가까운 소작 영역을 형성하고 있다.

알에프메디컬은 이번 품목허가를 통해 국내 시장에 우선적으로 Mi-BLATOR를 공급하게 되었으며, 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 기반을 마련했다. 현재 다른 국가에서도 허가 절차를 준비 중이며, 포르투갈 리스본에서 개최된 CIRSE 2024와 같은 국제 학회에서 미리 공개되어 전 세계 업계 관계자들의 큰 주목을 받았다. 또한, 이번 10월 10-13일 인도네시아 발리에서 열린 ACTA 2024 (아시아 종양 소작 학회)에서는 강연과 라이브 케이스 등을 통해 아시아 시장에 첫 선을 보였다.

알에프메디컬은 앞으로도 환자 중심의 혁신적인 의료 솔루션을 지속적으로 개발하고, 국내외 의료진과의 협력을 강화하여 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 더욱 확대해 나갈 계획이다.

알에프메디컬 관계자는 "Mi-BLATOR의 국내 품목허가는 환자 치료에 있어 새로운 표준을 제시하는 중요한 첫걸음"이라며 "향후 국내 의료진에게 안전하고 효과적인 종양 치료 솔루션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.