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메디톡스 '메디톡신', 결국 시장서 퇴출 '철퇴'...어떤 험난한 길 남았나


입력 2020.06.18 07:45 수정 2020.06.18 08:20        이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

메디톡스, 막대한 소송비용 지출로 2분기 연속 적자 속 최악의 상황

허가취소 처분 무효 소송 동시에 재허가 절차 밟을 가능성 높아

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 취소하기로 했다. 허가되지 않은 원액을 쓰는 등 약사법을 위반한 것에 초점을 맞추고 철퇴를 내린 것이다. ⓒ메디톡스 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 취소하기로 했다. 허가되지 않은 원액을 쓰는 등 약사법을 위반한 것에 초점을 맞추고 철퇴를 내린 것이다. ⓒ메디톡스

식품의약품안전처가 '메디톡신'의 품목허가 취소를 결정했다. 허가되지 않은 원액을 쓰는 등 약사법을 위반한 것에 초점을 맞추고 철퇴를 내린 것이다.


식약처는 18일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 취소했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이며, 품목허가 취소 대상은 메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위 등 3개 품목이다.


식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원 처분을 내렸다. 이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수·폐기토록 명령했다.


이번 식약처의 허가 취소 절차는 공익신고로 제보된 메디톡스 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 약사법 위반 혐의 및 공무집행방해로 정현호 메디톡스 대표를 기소한 것에 따른 것이다. 메디톡스가 2012~2015년 무허가 원액으로 보툴리눔 제제를 생산하고, 역가실험 결과를 조작해 수십차례 국가출하승인을 받아 시중에 판매한 혐의다.


그러나 아직까지 법원의 판결이 나오지 않은 상황에서 허가취소 결정이 내려지면서 메디톡스에는 타격이 클 전망이다.


특히 대웅제약과의 소송전에 들인 비용 탓에 2분기 연속 적자를 기록 했다. 이같은 상황에서 주력 제품까지 망가질 경우 실적 충격은 더욱 더 커질 것으로 우려된다. 이로 인해 메디톡스의 투자 및 채용 계획도 대폭 줄어들거나 무산될 것으로 예측된다.


이미 올해 충원 예정이었던 오송 신공장 관련 충북 지역 내 150여명의 신규 인력 채용은 무기한 중단됐다. 지난해 5월 착공에 들어간 신공장도 당초 올해 완공 예정이었지만 메디톡신 허가취소로 일정에 차질을 빚고 있다.


메디톡스는 즉각 관련 집행을 멈춰달라는 가처분 신청과 함께 행정소송을 제기할 방침이다.


메디톡스 관계자는 "품목허가 취소는 기업에는 너무 가혹한 처사"라며 "곧바로 가처분 신청과 행정소송을 낼 계획"이라고 말했다.


일각에서는 메디톡스가 메디톡신의 재허가 절차를 밟을 것이라고 보는 시각도 있다. 약사법에 따르면 재허가는 허가 취소 후 1년이 지나면 신청 가능하다. 메디톡신의 경우 제조 과정에서만 처분을 받았기 때문에 기존 자료 그대로 재심사가 가능한 것으로 알려졌다.


대웅제약과의 ITC 소송서 불리하게 작용할 수도


보톡스 균주 출처와 관련해 대웅제약과 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 품목허가가 취소된 탓에 소송 자체가 기각될 가능성도 무시할 수 없다.


대웅제약은 지난 2일 "식품의약품안전처가 메디톡스를 대상으로 조치한 품목허가 취소 처분이 ITC 소송과 연관됐다"며 "관련 문서를 증거로 채택해 달라고 ITC에 요청했다"고 밝힌 바 있다.


대웅제약의 요청으로 당초 6월 5일로 예정됐던 분쟁 예비판결 일정은 7월 6일로 한달 연기됐다. 예비판결 연기로 최종판결도 기존 10월 5일에서 11월 6일로 미뤄졌다.


메디톡스와 대웅제약의 균주전쟁은 2016년 11월 메디톡스가 균주 논란을 공식화하면서 시작됐다. 메디톡스는 2017년 6월 미국 법원에 퇴사한 전 직원이 회사 문서를 절취해 대웅제약에 제공하면서 대웅제약이 자사 균주를 불법적으로 취득했다며 제소했다.


한편, 메디톡스가 메디톡신 외에 다른 대안이 없는 것은 아니다. 또 다른 보툴리눔톡신 제제인 '이노톡스'와 히알루론산 필러 '뉴라미스' 등은 지속해서 판매할 예정이다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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