[코로나19] 치고 나가는 중국·미국 백신...실력 있는 국내 기업 뒤처지는 이유

미국·중국 임상 이미 진행 중… 연내 출시 목표

우리나라 뒤늦게 패스트트랙 제도 도입, 범정부 실무추진단 꾸려

세계 각국이 코로나19 백신 개발에 몰두하고 있는 가운데 전세계 백신 후보 78종 중 3개가 임상시험에 들어갔다.(자료사진) ⓒSK바이오사이언스

세계 각국이 코로나19 백신 개발에 몰두하고 있는 가운데 전 세계 백신 후보 78종 중 3개가 임상시험에 들어갔다. 백신 개발 역량이 충분한 국내 기업들도 고군분투하고 있으나 개발 속도는 미국이나 중국에 비해 뒤쳐지고 있다는 평가가 나온다.

백신은 환자가 아닌 건강한 사람을 대상으로 사용하기 때문에 부작용 등 안전성이 훨씬 부각돼 인·허가 기준이 까다롭다. 이로 인해 통상 개발 기간이 치료제보다 더 오래 걸린다. 그러나 전세계적으로 펜데믹(Pendemic·세계적 대유행)인 상황에서 하루빨리 사태를 종식시키려면 백신 개발이 절실하다.

현재 개발 속도가 가장 빠른 것은 중국 제약사 칸시노바이오로직스와 베이징 생명공학연구소가 개발 중인 백신이다. 칸시노바이오로직스는 지난달 중국 규제당국의 임상시험 승인을 받았다. 1차 임상시험 결과 백신이 안전하다는 판단 아래 지난 10일 2차 임상시험에 돌입한다고 밝혔다.

중국의 다른 백신 후보들도 이달 임상시험을 앞두고 있다. 중국은 이르면 오는 9월 코로나19 백신의 인체 접종을 시도할 계획인 것으로 알려졌다.

앞서 미국 모더나테라퓨틱스와 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)는 세계 최초로 임상시험에 착수한 바 있다. 미국 제약사 이노비오도 첫 임상시험을 위해 중국 어드백신생명공학과 제휴한 상황이다.

특히 이노비오의 백신은 이르면 6월 국내에서도 임상 시험이 진행된다. 이노비오는 코로나 바이러스가 인체에 결합하는 돌기(스파이크) 단백질의 유전자로 DNA 백신을 개발하고 있다.

국내에서도 코로나19 백신 개발이 활발하다. 완치환자의 혈액을 이용한 혈장치료제 및 백신은 GC녹십자 등 국내 제약사와 공동 연구를 진행 중이고, 항체의약품은 셀트리온과 국립보건연구원이 오는 7월 인체 대상 임상시험 진입을 목표로 하고 있다.

이 밖에도 국내에선 합성항원백신, DNA백신, 바이러스전달체(mRNA) 백신 등 다양한 연구가 진행되고 있다. 하지만 빨라야 내년 하반기 국산 백신 개발이 가능할 것이라는 전망이 우세하다. 미국이나 중국과 6개월 이상 개발 격차가 벌어지는 셈이다.

이처럼 중국과 미국의 개발 속도가 남다른 이유는 지난 2월 백신 임상과 관련한 패스트트랙(신속 승인) 절차를 빠르게 도입했기 때문이다. 반면 우리나라는 확진자 수가 두 자릿수로 줄어든 지금에서야 규제 완화와 지원책 마련에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 13일 코로나19 백신과 치료제의 임상시험에 대한 신속 승인 제도 도입을 발표했다. 이 조치로 국내 임상시험의 승인 검토 기간은 30일에서 7~15일 이내로 단축된다. 또 이미 안전성이 검증된 기술로 개발된 백신은 독성 테스트가 면제돼 임상 시험에 속도를 낼 수 있게 됐다.

지난 17일엔 코로나19 백신과 치료제의 조기 개발을 돕기 위한 '범정부 실무추진단'도 출범했다. 범정부 지원단은 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 연구와 임상·인허가를 지원하고, 연구개발(R&D) 투자 확대와 상용화를 위한 관련 규제 개선 방안 등을 논의할 계획이다.

제약업계 관계자는 "2009년 신종플루 사태 당시 정부가 신속심사제도를 도입해 GC녹십자가 신규 독감 백신 판매허가를 신청한 지 한 달 만에 전격적으로 시판됐던 사례가 있다"면서 "속도전이 중요한 상황에서 정부 대응이 다소 늦은 감이 있지만, 우수한 기술력을 갖춘 국내 기업들이 전사적인 노력을 기울이고 있는 만큼 못 따라잡을 것도 없다"고 말했다.