한올바이오 아이메로프루바트, '난치성 류마티스' 유의성 입증

이뮤노반트 임상 2상서 ACR 반응률 양호

중대한 이상반응 등 양호한 '내약성' 유지

한올바이오파마 CI ⓒ한올바이오파마

한올바이오파마가 미국 이뮤노반트에 기술수출(L/O)한 ‘아이메로프루바트’가 난치성 류마티스 관절염 임상 결과 유의미한 약효를 나타냈다.

10일 업계에 따르면 이뮤노반트는 난치성 류마티스 관절염 적응증(치료 범위)에 대한 아이메로프루바트 임상 2상에서 1차 평가지표를 충족했다. 이번 임상은 복수의 서로 다른 기전을 가진 기존 치료제를 사용했지만 증상이 개선되지 않은 환자군을 대상으로 진행됐다.

우선 아이메로프루바트 고용량(600mg)을 16주간 투여한 뒤 반응을 보인 환자를 추려냈다. 이들을 대상으로 아이메로프루바트 고용량(600mg), 저용량(300mg), 위약(가짜약)을 무작위 배정해 12주 동안 추가 투여하는 방식으로 마무리됐다.

1구간 16주차 결과에서는 질병의 증상 개선도를 측정하는 미국류마티스학회(ACR) 반응률이 20% 이상 개선된 환자군이 72.7%로 나타났다. ACR 반응률이 50%와 70% 이상 개선된 환자군도 각각 54.5%, 35.8%로 집계됐다.

2구간 시험에서 아이메로프루바트 고용량 투약군은 1차 평가지표인 28주차 ACR20에서 반응률 92.5%로 위약군 대비 16.9%포인트 높은 수치를 보였다. 탐색적 지표인 ACR50과 ACR70 28주차 반응률도 각각 80%, 52.5%까지 상승했다. 전반적으로도 양호한 내약성을 나타냈다.

한올바이오파마 관계자는 “현재까지 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 투여 중단은 보고되지 않았다”며 “이뮤노반트는 연내 미국 식품의약국(FDA)와 난치성 류마티스관절염에서 아이메로프루바트의 허가를 위한 후속 개발 계획을 협의할 예정”이라고 말했다.

한편 아이메로프루바트의 다른 주요 적응증 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 내년 그레이브스병(GD)과 중증 근무력증(MG)의 임상 결과가 발표될 예정이다. 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 결과는 2028년 공개된다.