제약바이오협회·식약처, 글로벌 GMP 상담 창구 연다

수출 앞세운 국내 제약사·바이오 벤처

현장 질의 상시 접수…기술 지원 연계

한국제약바이오협회 ⓒ한국제약바이오협회

글로벌 제조·품질관리기준(GMP)의 문턱에 애를 먹던 국내 제약사와 바이오 벤처에 기댈 곳이 생겼다. 한국제약바이오협회가 GMP 상담 창구를 열고 지원 사격에 나서면서다.

20일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 함께 'GMP 규제조화 상담 핫라인'을 열고 본격 운영에 들어간다. 국내 제약바이오 기업의 글로벌 GMP 이행을 돕기 위한 창구다. 상담은 협회 홈페이지의 'GMP 규제조화 상담(핫라인)' 메뉴에서 이용할 수 있다.

GMP는 의약품을 일정한 품질로 만들기 위한 국제 제조 기준이자 해외 수출의 관문이다. 미국 등 규제당국은 이 기준을 통과한 공장에서 만든 의약품만 자국에 들인다. 기준을 못 지키면 허가 자체가 막힌다.

실제로 최근 국내 기업이 미국에서 받은 허가 거절도 생산 공장의 GMP 미준수가 발목을 잡은 사례다. 문제는 이 기준이 나라마다, 시기마다 바뀐다는 점이다. 현장에서 적용하다 보면 판단이 어려운 대목이 생긴다. 이번 핫라인은 그런 질의와 애로사항을 받아 대응 방안을 찾는 민관 소통 창구다.

상담이 필요한 기업은 협회 홈페이지의 상담 채널로 질의와 건의사항을 상시 접수할 수 있다. 접수된 사항은 전문가 검토를 거쳐 안내된다. 기술적 지원이 필요한 과제는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'를 통해 지원하는 방식이다.

식약처와 협회, 업계 전문가가 참여하는 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체는 지난 3월 꾸려졌다. 필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험(PUPSIT) 적용방안, 동결건조 배리어기술 적용방안, GMP 현안 등을 지원하기 위해서다.

제약바이오협회 관계자는 "글로벌 GMP 규제 환경 변화에 대응하려면 규제기관과 산업계의 지속적인 소통이 중요하다"며 "상담을 통해 업계 의견을 수렴하고 글로벌 기준에 맞는 제조·품질 시스템 구축을 지원하겠다"고 강조했다.