KTC, 범부처 첨단 의료기기 R&D 4건 수주

의료기기 전주기 기술·규제 지원 파트너 도약

AI융합 디지털 의료기기 SW 신뢰성·사이버보안 평가기반 구축

TRL 전단계 기술지원…기술검증 프레인 마련

첨단·체외진단 의료기기 평가기술 고도화

한국기계전기전자시험연구원(KTC) 본원 전경.ⓒKTC

한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 전주기 기술·규제 지원 파트너로 도약했다. 인공지능(AI) 융합 디지털의료기기 소프트웨어(SW) 신뢰성과 사이버보안 평가기반을 구축한데 따른 것이다.

KTC는 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 추진하는'2026년 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 신규과제 중 맞춤형 규제과학 기술개발 분야 4개 과제에 동시 선정됐다고 21일 밝혔다.

해당 과제 수행을 통해 KTC는 단순 시험 수행 기관에서 벗어나, 의료기기 전주기 기술·규제 지원 파트너로 도약할 계획이다.

KTC는 유관기관들과 컨소시엄을 이루어 4건의 과제를 올해부터 2032년까지 수행한다. 이를 통해 AI융합 의료기기와 첨단·체외진단 의료기기에 대한 제품 기획·개발부터 성능평가, 시험ㆍ검사, 임상시험, 인허가 및 상용화까지 전주기에 대한 기술지원 기반을 구축해 국내 의료기기 기업의 기술력 향상과 글로벌 시장 진출을 지원할 예정이다.

우선 총 사업비 54억원 규모의 라포르(Rapport) 확보 기반 기술지원 체계 구축과 소프트웨어 의료기기 평가기술개발과 총 사업비 54억원 규모의 디지털 의료기기 SW 신뢰성 및 보안 품질 게이트 자동 검증 시스템 맞춤형 구축 및 기술지원을 수행한다.

해당 과제에서 KTC는 '기업 수요 맞춤형 기술지원', '국내 인허가 지원', '사이버보안 평가 기준서 제정', '시험 성적서 발행', '글로벌 규제에 따른 시험 요구사항 제정' 등을 수행하여 규제 환경 진입 장벽을 선제적으로 낮춘다.

AI 융합 의료기기, 클라우드 융합 의료기기 등에 대한 기술검증 프레임을 마련하고 이를 통해 KTC는 우리 기업들의 디지털 의료기기 품질·보안 경쟁력을 높이고 시장진출을 앞당길 계획이다.

또한 총 사업비 54억원 규모의 첨단 진단의료기기 신속제품화를 위한 전주기 규제과학 기반 평가기술 개발과 인허가 기술지원, 총 사업비 40억5000만원 규모의 혈액 기반 잔여검체 안정성 평가기술 고도화와 체외진단의료기기 TRL 전단계 통합 규제과학 지원체계 구축을 수행한다.

해당 과제에서 KTC는 '기업 수요 기반 시험·평가와 규제 대응 지원', '맞춤형 교육 지원', '혈액 기반 잔여 검체 안정성 평가 기술 개발' 등을 수행해 첨단·체외진단의료기기의 평가 기반 구축과 맞춤형 기술지원 체계를 마련한다.

이를 통해 KTC는 국내 의료기기 기업들의 신제품에 대한 제품화 성공률을 높이고 개발 초기 단계에서의 리스크를 최소화할 방침이다.

특히 KTC는 의료기기들이 AI화·융복합화 돼감에 따라 AI와 SW 전문부서와 의료기기 HW 전문부서 간 유기적인 협업으로 의료기기의 유형별 특성이 반영된 맞춤형 평가기술 개발을 확대하고 One-Stop 기술지원 체계를 강화할 계획이다.

이를 통해 KTC는 국내 의료기기 기업의 제품 개발부터 시험·인허가·상용화 단계까지 통합 지원을 수행하는 의료기기 전주기 기술ㆍ규제 지원 파트너로 거듭날 예정이다.

안성일 KTC 원장은 "KTC가 단순 시험·검사 수행의 역할을 넘어 우리 기업들의 기술·규제 지원을 위해 노력해온 결과 4개 과제에 동시 선정됐다"며 "앞으로도 KTC는 기업들이 필요로 하는 규제 대응력을 높이고 국내·외 인허가 지원체계를 마련해 국내 의료기기 기업들의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 밝혔다.