HLB 담관암 신약, FDA 우선심사 대상 지정

심사기간 6개월로 단축…9월 내 승인 결정

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HLB CI ⓒHLB

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약 허가 신청에 대해 ‘본심사에 착수한다’는 통보를 받았다고 30일 밝혔다.

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리라푸그라티닙은 FDA로부터 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다. 10개월이 걸리는 일반심사 대비 4개월이 단축돼 오는 9월 27일 이전에 신약 승인 여부가 결정된다.

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엘레바는 리라푸그라티닙이 경쟁약 대비 더 뛰어난 데이터를 입증한 만큼 신약 승인과 상업화에 총력을 기울인다는 방침이다

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리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 나타냈다. 또한 안전성 측면에서도 예측 가능하고 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 확인됐다.

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김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “리라푸그라티닙이 본심사에 착수한 것과 우선심사로 승인 결정이 단축된 것은 기업 가치에 대단히 고무적인 신호”라며 “7월 내 간암 신약의 승인과 상업화, 9월내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것이며 아울러 현재 진행중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것”이라고 말했다.