식약처, 희귀 다발골수종 치료제 ‘브렌랩주’ 허가

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식품의약품안전처는 22일 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(성분명 벨란타맙마포도틴)’를 허가했다고 밝혔다.

브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발현되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 세포독성 항암제를 결합한 항체-약물 접합체(ADC)다. 암세포에 결합한 뒤 세포 내에서 항암 성분을 방출해 암세포 사멸을 유도하는 기전이다.

이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자를 대상으로 보르테조밉·덱사메타손 병용요법 또는 포말리도마이드·덱사메타손 병용요법과 함께 사용하는 2차 치료제로 허가됐다.

식약처는 지난 1월 31일 브렌랩주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 신속 심사를 진행했다.

품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면 회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 협력하며 빠르게 품목 허가를 완료했다고 설명했다.