셀트리온, 유럽서 '스테키마·코이볼마' 자동주사 제형 추가

오토인젝터 제형 추가 확보로 투여 편의성 대폭 향상

오리지널 상응하는 전 제형 및 용량 라인업 구축 완료

셀트리온 본사 ⓒ셀트리온

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’와 ‘코이볼마’ 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형을 추가하는 변경 허가 신청에 대해 승인 권고 의견을 받았다고 18일 밝혔다.

변경 허가 신청에 대한 CHMP 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg, 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성했다.

셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼, 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응한다는 방침이다.

최근에는 유럽 주요 국가를 중심으로 자가 주사 제형 수요가 증가하고 있어 기존 프리필드시린지(PFS) 제형에 AI 제형까지 추가 확보한 스테키마와 코이볼마에 대한 처방 선호도는 한층 높아질 전망이다.

스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 두 제품의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다.

셀트리온 관계자는 “스테키마-코이볼마는 유럽서 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품으로, 이번 AI 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 됐다”며 “셀트리온은 앞으로도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.