필수 의료기기 공급망 강화…GMP 우선심사 도입으로 제도 전면 손질

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

의료현장에서 반드시 필요한 의료기기의 공급 안정성을 높이기 위한 제도 정비가 이뤄졌다. 생산이나 수입 중단 시 진료 공백으로 이어질 수 있는 제품을 우선 심사 대상으로 규정해 공급망을 미리 확보하려는 취지다.

신기술 적용 제품과 장애인 편의성을 반영한 의료기기까지 범위를 넓혀 현장 체감도를 높이려는 변화도 포함됐다.

식품의약품안전처는 9일 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 고시를 개정해 GMP 우선심사 제도를 도입한다고 밝혔다.

이번 개정은 지난 11월 발표된 식의약 안심 50대 과제의 후속 조치로 추진됐다. 응급·수술·생명 유지 등에 사용되는 필수 의료기기와 실제 공급 중단 우려가 있는 품목을 기존 신청 순서와 관계없이 먼저 심사하는 방식이다.

개정안에는 시·청각장애인 맞춤 제품도 우선심사 대상에 포함됐다. 의료기기 용기나 포장에 점자 또는 음성 안내 등 정보를 표시해 장애인의 올바른 사용을 돕는 제품을 적극 지원하겠다는 의도가 반영됐다.

신개발의료기기와 혁신의료기기 역시 신속 심사 체계에 포함된다. 새로운 작용원리나 성능을 국내 최초로 적용한 제품과 혁신의료기기로 지정된 제품 모두 개발과 제품화 과정에서 제도적 지원을 받게 된다.

제조공정 위·수탁 과정에서 반복되던 GMP 심사도 정비된다. 개정안에 따르면 수탁 제조자가 이미 유효한 적합인정서를 보유한 경우 제조의뢰자가 바뀌더라도 수탁 제조자에 대한 추가 심사를 면제한다. 기업의 심사 부담을 줄이고 생산 효율성을 높이려는 조치다.