슬로바키아 3EC, KTC 방문…유럽인증 취득 지원 강화

업무협약 체결 후 1년 만의 답방

의료기기사 유럽 진출 활기 기대

시설 투어·MDR심사원 등록 등 추가 협의

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 28일 유럽 의료기기 MDR·IVDR 인증기관 3EC 대표단이 KTC를 방문해 국내 의료기기 기업들의 유럽 인증 취득 지원을 위한 협력 논의를 했다.ⓒKTC

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 유럽 의료기기 MDR·IVDR 인증기관 3EC 대표단이 KTC를 방문해 국내 의료기기 기업들의 유럽 인증 취득 지원을 위한 협력 논의를 했다고 28일 밝혔다.

이번 방문은 이날 오전 10시30분 KTC 군포 본원 1층 임원 회의실에서 진행됐다.

3EC은 슬로바키아에 소재한 유럽 의료기기 MDR·IVDR인증기관이다. KTC는 지난해 9월10일 슬로바키아 브라티슬라바에서 3EC과의 업무협약 체결을 통해 ▲의료기기 MDR·IVDR CE 인증획득과 지원뿐만 아니라 ▲동 분야 심사 ▲ 의료기기 전기·기계적 안전성과 EMC 시험분야 ▲의료기기 사이버보안과 소프트웨어 품질에 협력하기로 했고 MDR·IVDR 인증에 필요한 모든 시험분야에 지정시험소로 등록된 바 있다.

KTC는 MDR·IVDR 인증 심사 수행시의 모든 인증 절차(최종 기술문서 심사 및 등록 제외)에 대한 서비스를 지원해 최근 MDR·IVDR 인증 규제 강화로 유럽 진출 시 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 기업을 적극 지원하고 있다.

이의 일환으로 KTC는 지난 26일 3EC, KTEC와 함께 서울글로벌센터빌딩에서 국내 의료기기 및 체외진단 의료기기 업체 관계자 120여명을 대상으로 'CE MDR·IVDR 인증세미나'를 진행했다.

세미나에서는 MDR·IVDR 인증절차에 대한 소개와 노하우를 공유하는 시간을 가졌다. KTC와 3EC 간의 업무협약 내용을 소개하는 시간도 있었다.

또한 KTC는 3EC과의 업무협약 이후 국내 의료기기 분야의 신속한 유럽 인증 지원 체계 확립을 위해 지속적으로 실무협의를 이어간 데 이어 사업 확대 및 활성화를 위한 협업체계를 공고히 해왔다. 그 결과 협약 체결 이후 1년여 만에 3EC 대표단의 방문을 이끌어 내었다.

KTC는 이번 3EC 대표단 방문을 통해 KTC의 MDR인증 프로젝트에 대한 신속 지원 및 협력 관계 강화를 위한 실무 협의를 진행했다.

세부 논의사항은 ▲국내 의료기기 기업의 MDR·IVDR 인증 신속 진행을 위한 협력 ▲MDR심사원과 기술전문가 등록 등 인적교류를 위한 실무 협의이다.

KTC는 향후 유럽 수출 희망 기업을 대상으로 MDR인증 세미나를 개최하여 최신 인증 정보 공유와 취득 방안도 안내할 예정이다. 이밖에 KTC 수면산업진흥센터를 거점으로 임상평가 등에 대한 지원체계를 강화해 MDR인증 취득하고자 하는 국내 기업들의 수출 경쟁력이 향상될 것으로 기대된다.

안성일 KTC 원장은 "미래 성장 산업이자 국가적 주요 산업인 의료기기 산업의 글로벌 시장 선점을 위해 적극적인 인증 지원책을 펼치겠다"며 "국내 기업들의 수출 경쟁력 확보와 의료기기 산업계의 유럽 진출을 견인하기 위해 힘을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.