성형용 필러 가이드라인 개정…허가 기준 한눈에 정리

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처가 성형용 필러 제품 개발 과정에서 요구되는 허가 심사 기준을 다시 정리한 가이드라인을 내놨다. 업체가 개발 초기 단계부터 필요한 요건을 명확하게 확인할 수 있도록 한 조치다.

13일 식품의약품안전평가원에 따르면 성형용 필러 제품의 기술문서와 임상시험계획서 작성 방법을 담은 안내서를 개정해 배포했다.

필러 시장이 확대되고 원재료와 사용 목적이 다양해진 현실을 반영해 최신 심사 사례와 규정을 담았다는 설명이다.

이번 안내서에는 기술문서 항목별 작성 방법과 허가 심사에 필요한 자료가 포함됐다. 업계에서 자주 묻는 질문과 답변을 정리한 항목도 마련했다. 임상시험계획서 작성 예시도 제시해 실제 준비 과정에서 참고할 수 있도록 했다.

식약처는 이번 개정이 제품 개발 속도를 높이고 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 안전성과 유효성을 갖춘 성형용 필러가 시장에 신속히 진입하도록 규제 전문성을 바탕으로 지원하겠다는 방침을 밝혔다.