인체조직은행 허가 갱신 절차 명확화…행정 부담 완화

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처가 인체조직은행 허가 갱신과 인체조직 수입 시 필요한 서류 규정을 명확히 했다. 허가 갱신 때 누락이 잦았던 수출국 서류 근거를 고시에 반영하고 중복 제출 문서를 삭제해 업계의 행정 부담을 줄인다는 취지다.

식약처는 23일 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’을 개정·시행했다고 밝혔다.

이번 개정은 인체조직은행 허가 갱신 시 제출해야 하는 서류 규정을 체계적으로 정비하고, 인체조직 수입 시 필요한 자료 요건을 개선하는 내용이 핵심이다.

인체조직은행은 인체 이식을 목적으로 뼈, 연골, 피부, 인대, 혈관 등 11가지 조직을 관리·공급하기 위해 인체조직법령에 따라 허가받은 기관이다.

주요 개정 사항으로는 인체조직은행이 허가를 갱신할 때 제출하는 ‘수출국 제조원 발행 서류’의 근거 조항을 본문으로 옮겨 규정 체계를 명확히 했다.

기존에는 해당 서류가 별표에만 명시돼 근거가 불분명해 누락 사례가 반복돼왔다. 식약처는 이를 제6조 본문에 반영해 서류 제출 항목을 명확히 정비했다.

또 인체조직 수입 시 제출하도록 했던 ‘제조원 조직은행 인증서’는 정부나 공공기관이 발행한 ‘제조·공급 입증서류’로 대체 확인이 가능해 제출 의무를 삭제했다. 이로써 자료 중복을 줄이고, 제출 절차를 간소화하도록 개선됐다.

식약처는 “이번 고시 개정을 통해 인체조직은행 허가 갱신과 인체조직 수입 절차가 명확해져 업계의 행정적 부담이 줄어들 것으로 기대한다”고 말했다.