셀트리온 관절염 치료제 '앱토즈마', 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재

유효성 및 안전성 확보하고 글로벌 시장 공략 박차

유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등 재확인

국내·유럽·미국 등 주요국 허가 확보…4조원대 시장 공략 기대

셀트리온 CI. ⓒ셀트리온

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '앱토즈마(AVTOZMA, CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번 연구 결과로 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등을 종합적으로 입증하며 글로벌 시장 공략에 탄력을 받게 됐다.

임상시험은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행됐으며, CT-P47 지속 투여군, 오리지널 의약품(RoActemra) 유지군, CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 나눠 비교 평가했다. 그 결과, 세 군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등이 유사한 수준으로 나타나 장기 치료 및 약제 전환 시에도 안정적인 치료 효과를 확인했다.

앱토즈마는 인터루킨(IL)-6 억제제로, 오리지널 의약품인 '악템라(ACTEMRA)'의 바이오시밀러다. 악템라는 2023년 글로벌 매출 약 4조원을 기록하며 관절염 치료제 시장에서 주요 위치를 차지하고 있다. 셀트리온은 지난해 말 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다.

셀트리온 관계자는 이번 연구 결과를 통해 앱토즈마의 장기 치료 효과와 약제 전환 시 안전성을 입증했다며 이를 바탕으로 글로벌 시장에서의 점유율 확대에 주력할 계획이라고 밝혔다.

앱토즈마는 현재 국내·유럽·미국 등 주요 시장에서 허가를 완료했으며, 4조원 규모의 글로벌 관절염 치료제 시장 공략이 본격화될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.