KOTRA, 美 약가인하·관세·규제강화 속 시장진출 기회 모색

'변화하는 미국 의약품 시장, 위기와 기회' 세미나 개최

한국 바이오·제약기업 美 시장 대응 전략과 진출 기회 소개

대한무역투자진흥공사(KOTRA) 전경.ⓒKOTRA

대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 21일 '2025년 변화하는 미국 의약품 시장, 위기와 기회' 세미나를 개최했다.

온라인으로 진행된 이번 세미나는 트럼프 대통령의 약가인하 행정명령과 관세 발표 등의 정책 변화 속 기회를 모색하는 국내기업을 위해 마련됐으며 제약·바이오 분야 50여개사가 참석했다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 16일 자국민의 의약품 구매부담을 낮추고 접근성을 개선하고자 약가 인하를 위한 행정명령에 서명했다.

해당 정책은 ▲제네릭 및 바이오시밀러 승인 절차 간소화 ▲메디케어 약가 협상제도 강화 ▲'처방약 급여관리 업체(PBM)'에게 지불하는 수수료 공개 ▲저가 의약품 도입절차 개선 등 4가지 내용이 포함돼 있다.

또한 지난 12일 추가 행정명령에 서명해 정부 지원 프로그램으로 지불하는 약가를 OECD 국가 중 최저가로 낮출수 있는 '최혜국 대우(MFN)'를 도입했다. 이를 통해 국내 바이오시밀러 제품의 미국 출시가 가속화되고 수출 기회가 확대될 것으로 예상된다.

다만 미국 상무부는 무역확장법 232조에 의거해 지난달 14일부로 수입 의약품 안보영향 조사를 시행했다. 해당 결과를 바탕으로 트럼프 대통령은5일 "향후 2주 이내 의약품 관세를 부과할 계획"이라고 발표했다. 여기에 더해 미국 의회 산하 '신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)'에서도 첨단 바이오 기술이 국가안보에 미치는 영향을 강조하고 있다.

특히 80%에 달하는 중국산 원료의약품 수입의존도를 우려하여 역내 공급망 구축과 생산시설 확충을 유도하는 '생물보안법' 재입법 가능성도 수면 위로 떠올랐다.

이처럼 미국 바이오·의약 시장변동의 우려와 기대가 교차하는 가운데, KOTRA는 미국 현지에서 활동하는 제약·바이오산업계 전문가들을 초빙해 미국 신정부의 바이오산업 정책 방향과 그에 따른 우리 기업의 미국 시장진출 기회를 다루었다.

우선 관세·통관 분야의 전문 회계법인 'Aprio Advisory Group'에서 "미 상무부가 시행 중인 국가안보조사에 대한 의견 수렴 절차가 지난 7일 종료됐다"며 "5월 내 관세 부과 우려가 있는 만큼 선제적 대응전략을 모색할 필요가 있다"며 경쟁력 확보를 위한 대응 전략을 소개했다.

또한 제약·바이오 분야 전문 컨설팅을 제공하는 법무법인 '리드 스미스(Reed Smith)'는 "관세정책 외 FDA의 가이드라인 정비와 행정체계의 보수적 전환으로 국내기업은 제도 변화에 신속하게 대응해야 한다"고 강조했다.

이와 관련해 업계 전문가는 "미국 바이오시밀러 시장의 벨류체인 및 유통, 판매 구조 내 변화를 주의 깊게 살펴야 한다"고 말했다. 특히 파마스피어(PharmaSphere) 제약그룹 아시아 사업 개발부사장은 "단순 모니터링을 넘어 규제 환경 변화에 효과적으로 대응하기 위해 현지에서의 전략적인 협력 강화가 필수적"이라고 강조했다.

끝으로 KOTRA는 국내 제약·바이오 업체를 위한 관세대응119, 수출바우처, 수출시장 다변화 지원사업 등 정부지원책을 소개했다. KOTRA는 대미 수출 지원을 위해 ▲뉴욕무역관의 K-바이오 데스크를 활용한 FDA 인증컨설팅 ▲세계 최대 규모의 바이오 전시회인 BIO USA (6월 16~19일, 보스턴) 연계 통합한국관 운영 및 네트워킹 행사(KBTP) ▲글로벌 빅파마 등 해외 수요 기반 '글로벌 의약품 수출상담회(GBPP)' 등을 지속적으로 추진할 예정이다.

김명희 KOTRA 부사장 겸 혁신성장본부장은 "통상환경과 관세정책 변화에 대한 신속한 해외시장 정보전파를 통해 국내 바이오·제약기업들이 미국 시장에서 수출기회를 모색할 수 있기를 기대한다"며 "KOTRA는 국내기업의 수출 첫걸음인 FDA 인증 애로부터 현지 파트너 매칭 및 유통망 구축까지 전주기적 지원을 할 수 있도록 다방면의 노력을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.