엄마아빠 걱정 끝…식약처, 챔프시럽·콜대원키즈 제조·판매중지 해제

즉시 출고 가능…“요건 충족 판단”

동아제약 챔프시럽과 대원제약 콜대원키즈펜시럽. ⓒ양 사

지난 몇 달간 부모들의 속을 태운 ‘어린이 감기약 사태’가 종료될 전망이다.

식품의약품안전처는 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.

두 제품은 지난 4월 각각 갈변현상 및 미생물한도시험 부적합, 상분리현상 발생 등으로 전체 제조번호 제품에 대한 회수가 이뤄졌다. 또 해당 현상에 대한 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 제품에 대한 제조·판매 중지도 조치됐다.

이에 각 업체는 지난 4개월여간 해당 제품에 대한 회수와 함께 원인 분석 및 제제개선 조치를 실시했다. 그 결과 식약처는 현재 개선 사항이 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다.

이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작하며 약국으로도 곧 유통될 예정이다.

한편 동아제약은 챔프시럽의 갈변현상이 제품에 함유된 감미제가 카라멜화 등 갈변반응을 일으켜 발생한 것으로 확인했다고 밝혔다. 미생물 검출 역시 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식한 것으로 파악했다.

이에 회사는 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고 제품에 보존제를 추가했다. 또 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.

동아제약 관계자는 "동아제약은 이번 일을 반면교사 삼아 품질관리에 있어 안전 및 품질 검증시스템을 강화해 재발방지는 물론, 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 우수한 의약품으로 소비자 신뢰를 회복할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

대원제약 콜대원키즈펜시럽은 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 상분리 현상이 발생한 것으로 결론을 내렸다. 이에 첨가제 분량 등을 변경해 상분리현상 없이 제제가 안정적으로 유지됨을 입증했다.

대원제약 관계자는 "식약처와 긴밀한 협력을 바탕으로 제제 개선을 이뤄냈고,제품에 대한 안전성을 인정받아 소비자들에게 개선된 제품을 선보일 수 있게 됐다" 며 "어린이 감기 환자가 본격적으로 늘어나고 있는 만큼 제품 생산에 역량을 집중해 부모님들의 불안한 마음을 조금이나마 덜어드릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.