삼성바이오에피스 "고농도 휴미라 바이오시밀러 'SB5' 허가 추진"

"유럽·미국서 기존 제형 'SB5' 허가…임상 3상 없이 남은 절차 진행"

삼성바이오에피스 연구소. ⓒ연합뉴스

삼성바이오에피스는 고농도 제형의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB5’ 임상시험을 종료하고 허가 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.

SB5는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러다. 2017년 8월 유럽에서 품목허가를 받아 2018년 10월 ‘임랄디’라는 명칭으로 현지에서 출시됐다.

앞서 삼성바이오에피스는 환자의 다양한 처방 욕구를 충족하기 위해 기존 제품보다 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러를 추가 개발에 착수했다. 삼성바이오에피스는 이번 임상 결과를 바탕으로 SB5의 변경 허가를 추진, 고농도 제형의 판매 허가 절차를 밟을 계획이다.

한편 SB5는 유럽과 미국 등에서 기존 제형으로 허가된 바 있어 임상 3상 없이 허가 절차를 진행할 수 있다. 이에 임상 3상 시험에 드는 시간과 비용은 대폭 줄이면서 허가 절차는 신속하게 진행할 수 있을 것으로 보인다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이미 SB5를 허가받았기 때문에 각국의 가이드라인에 따라 변경허가를 위한 보충 자료를 제출하는 것만으로 가능하다”며 “임상 3상은 불필요한 상황”이라고 설명했다.

이어 그는 “임상 3상 시험에 드는 시간과 비용은 대폭 줄이면서 허가 절차는 신속하게 진행할 수 있을 것으로 예상한다”고 덧붙였다.