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반복되는 정부 의약품 회수조치...빈대 잡으려다 초가삼간 태울라


입력 2019.11.26 06:00 수정 2019.11.25 17:31        이은정 기자

식약처 “단기복용은 큰 문제 없다”면서도 제조 판매 중지

의약품 안전관리 책임은 결국 업체로 전가

식약처 “단기복용은 큰 문제 없다”면서도 제조 판매 중지
의약품 안전관리 책임은 결국 업체로 전가


NDMA 검출 제제에 대한 반복적인 판매중지로 제약업계가 극도의 피로감에 시달리고 있다.(자료사진) ⓒ연합뉴스 NDMA 검출 제제에 대한 반복적인 판매중지로 제약업계가 극도의 피로감에 시달리고 있다.(자료사진) ⓒ연합뉴스

NDMA 검출 제제에 대한 반복적인 판매중지로 제약업계가 극도의 피로감에 시달리고 있다. 잦은 교환·환불이 전체 의약품 불신으로 이어져 제약업계에 두고두고 피해를 입힐 것이라는 우려도 나온다.

정부는 지난주 발암 추정물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출된 ‘니자티딘’ 계열의 위장약 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중단 조치를 내렸다. NDMA는 세계보건기구가 지정한 인체 발암 추정 물질로, 잠정 관리 기준은 0.32PPM이다.

식약처는 “전체 니자티딘 성분 의약품 중 일부에서만 NDMA가 기준치보다 미량 초과 검출됐으며, 해당 의약품을 단기 복용한 경우에는 인체에 해를 끼칠 우려는 크지 않다”고 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처는 해당 발암 추정 물질이 잠정관리기준(0.32PPM)보다 많이 검출된 ‘라니티딘’ 성분을 사용한 위장약 판매를 전면 중단시켰다. 이후 식약처는 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 원료와 완제 의약품을 수거해 검사를 진행했다.

일본은 이미 오하라약품공업 등 일부 업체가 자체 조사 후 나자니틴 성분이 들어간 제품에 대한 자진회수를 진행했다. 대한의사협회는 일본의 사례를 들며 니자티딘 계열 위장약 처방 자제를 권고하기도 했다.

식약처는 니자티딘에 포함돼 있는 성분이 시간이 지나면서 분해·결합하거나, 제조 과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다. 식약처에 따르면 국내에 유통되는 니자티딘 제품 69개 가운데 화이트생명과학의 ‘니자액스정’ 등 10개 회사 13개 제품에서 NDMA가 0.34~ 1.43PPM 검출됐다.

니자티딘 계열 의약품의 NDMA 최대검출량은 1.43PPM으로, 앞서 라니티딘 계열의 최대검출량 53.5PPM에 비해서는 비교적 낮은 편이다. 복용환자도 2만2000명 수준으로 라니티딘 계열 복용환자 수(144만 명)보다 적었다. 니자티딘 성분 의약품 복용 환자 중 75%가 2주 이하 등 단기 복용 환자다.

다만 일각에서는 NDMA가 인체에 유해한지 불확실하다는 의견도 있다. 미국 FDA는 라니티딘에서 검출된 NDMA 인체 유해성이 구운 고기나 훈제 고기를 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다고 밝힌 바 있기 때문이다.

특히 NDMA 1.43ppm의 인체유해성 입증이 안 된 상황에서 잦은 회수로 인한 환자 불안감과 전수조사에 따른 과다한 사회경제적 비용이 문제로 지적된다.

제약업계 관계자는 “1.43ppm은 암을 일으키기에는 미량인데다 장기 복용한 환자에서도 발암 확률이 높다고 말하기도 어렵다”면서 “그런데도 잠깐 위장약을 먹은 사람에게도 발암물질을 먹었다는 스트레스를 주고 있어 당국이 좀 더 과학적으로 차분히 대처하는 것이 필요하다”고 말했다.

식약처가 기업에게 의약품 안전관리 책임을 떠넘긴다는 반응도 있다. 지난 22일 식약처가 발표한 원료의약품 불순물 안전관리 대책에 따르면 NDMA가 우려되는 의약품은 업체에서 즉시 평가·시험을 실시하고 불순물이 검출된 경우 식약처에 보고해야 한다.

시험검사는 시중 유통품 중 최소 3개 제조번호를 대상으로 GMP업체·식약처 지정 품질검사기관·시도 보건환경연구원에서 해야 한다. 보고기한은 평가결과는 2020년 5월, 시험결과는 2021년 5월까지다.

또 다른 제약업계 관계자는 “국민 안전을 위해 식약처가 선제적 조치를 했다는 명분은 좋지만, NDMA의 유해성에 대한 논란도 명확해지지 않은 상황에서 기업에 부담을 주는 조치”라고 지적했다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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