코오롱생명과학, 인보사 허가취소 행정처분 효력정지 신청

이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 인보사 사태 관련 투약 환자 안전관리 종합대책을 발표하기 전 식약처의 품목허가취소 결정에 대해 사과하고 있다. ⓒ데일리안 류영주 기자

코오롱생명과학은 서울행정법원과 대전지방법원에 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 허가취소에 대한 행정처분 취소와 효력정지 신청서를 제출했다고 9일 공시했다.

코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송은 인보사의 국내 판매허가 취소 처분과 인보사 임상3상 시험 승인 취소 2건이다. 또 대전식약청을 상대로 인보사의 회수·폐기 명령을 취소해야 한다는 내용의 행정집행 효력 정지 및 취소 소송도 제기했다.

앞서 식약처는 코오롱생명과학이 인보사 국내 허가심사 당시 제출한 자료와 현재 판매 중인 제품의 성분이 불일치한다며 품목 허가를 취소했다. 그러나 코오롱생명과학은 고의성이 없었으며, 제품 안전과 효능에 이상이 없는 만큼 허가 취소는 부당하다는 입장이다.

서울행정법원과 대전지방법원이 이번 코오롱생명과학의 효력정지 신청을 인정하면 식약처의 인보사 허가 취소 처분은 행정처분 취소 소송의 판결 선고 후 30일까지 그 효력이 정지된다.