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文정부 바이오산업 키우려면…"전문 인력 충원부터"

  • [데일리안] 입력 2019.06.14 06:00
  • 수정 2019.06.14 06:08
  • 이은정 기자

빠르고 정확한 심사하기엔 식약처 인력 태부족

숙련된 전문가 양성하는 정책 필요

빠르고 정확한 심사하기엔 식약처 인력 태부족
숙련된 전문가 양성하는 정책 필요


정부가 바이오산업을 제대로 육성하려면 식약처의 인력을 충원하고 신뢰를 회복하는 것이 먼저라는 지적이 나온다. ⓒ연합뉴스정부가 바이오산업을 제대로 육성하려면 식약처의 인력을 충원하고 신뢰를 회복하는 것이 먼저라는 지적이 나온다. ⓒ연합뉴스

인보사 사태로 식품의약품안전처의 허가·심사 검증 능력에 대한 불신이 커지고 있다. 정부가 바이오산업을 제대로 육성하려면 식약처의 인력을 충원하고 신뢰를 회복하는 것이 먼저라는 지적이 나온다.

식약처에 따르면 우리나라 허가심사 인력은 350여명 수준이며, 바이오 의약품 품목당 심사인력은 5명으로 미국(40~45명)의 9분의1에 불과하다. 미국 식품의약국(FDA)은 심사관만 1700명에 달하며, 중국도 1000명이 넘는 심사관이 있다.

국내에선 방대한 임상 서류 검토와 담당자 면담 스케줄 등 때문에 정상적인 진행이 어려운 상황이다. 허가심사 인력들이 바이오산업에 대한 학습 기간도 제대로 갖지 못한 채 업무 처리에 쫓기는 구조인 셈이다.

제2의 인보사 사태를 막기 위해서는 인력 확충 등 식약처 허가심사 전문성 강화 방안이 조속히 마련돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

이에 대해 강석연 바이오생약국장은 지난달 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 "식약처 허가 심사 인력을 3년 안에 2배로 늘릴 것"이라고 밝혔다.

그는 "2배로 늘린다 해도 선진국에 비해서는 많은 숫자가 아니지만 어느 정도 인력이 확보돼야 업무를 충실히 수행할 수 있다"면서 "예를 들어 인보사 관련 서류만 4만쪽이다. 2명이 본다고 하면 1명이 하루 2만쪽을 봐야 하는 상황"이라고 말했다.

강 국장은 미국의 허가심사 인원이 우리나라보다 5배 이상 많아 1명이 보는 서류 분량 자체가 줄어들고, 이는 심사 깊이에도 영향을 미친다고 설명했다.

인력 확대에 필요한 예산은 인허가 심사 수수료 인상을 통해 충당할 수 있다. 현재 한국 인허가 심사 수수료는 683만원으로 미국(28억원)의 400분의 1 수준이다. EU(3억5000만원)와 비교해도 2% 수준에 불과하다.

'의약품 허가 등에 관한 수수료 규정'이 처음 생긴 2003년 당시 수수료는 6만원이었다. 지난 2010년 414만원으로 대폭 인상했고, 2016년 683만원으로 또 한차례 올린 금액이 지금까지 이어져왔다.

바이오업계 관계자는 “신약 허가 신청은 크게 늘어나고 있는데 업무를 주관하는 식약처의 인력은 턱없이 부족해 일정이 늦어지기 일쑤”라면서 “기업들이 허가 신청에 들어가는 비용을 더 내더라도 식약처의 인력이 늘어나길 바란다"고 말했다.

◆바이오·제약 산업 육성 위해서는 숙련된 인력 갖추는 것이 핵심

식약처가 인원을 충원하려 해도 뽑을 만한 숙련된 인력이 부족하다는 지적도 제기된다. 정부가 산업을 키우기 위해선 인재 육성을 위한 대대적인 투자가 필요한데, 그동안 이를 뒷받침할 만한 정책이 없었기 때문이다.

정부는 지난달 22일 오송 C&V센터에서 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하면서 인재 육성책을 언급했다. 세계 최고 수준의 바이오 인력 양성소인 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소(NIBRT) 시스템을 들여와 국내에 '바이오공정 인력양성센터'를 설립하겠다는 것이다.

NIBRT는 아일랜드 더블린에 있는 바이오 인력 양성기관으로, 아일랜드 정부와 제약회사가 5700만유로(약 720억원)를 투자해 설립했다. 의약품 생산, 의약품제조관리기준(GMP), 품질관리(QC) 등 바이오·제약 공정 전 과정에 걸쳐 현장 교육을 제공하고 있다.

제약업계 관계자는 "정부가 바이오헬스 육성을 위해 연구개발(R&D)에 4조원을 투입하겠다고 밝혔는데 대부분 빅데이터를 구축하는데 예산이 치중돼 있다"면서 "우리나라가 제약·바이오 강국으로 거듭나기 위해선 인력 양성을 위한 투자를 더욱 늘려야 한다"고 말했다.


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