대웅제약 '펙수클루', 헬리코박터 제균 적응증 추가

항생제 병용요법 적응증 허가…제균 치료까지 영역 확대

빠른 위산 억제로 항생제 효과↑…임상 3상서 유효성 입증

대웅제약 펙수클루40mg ⓒ대웅제약

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg’(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 허가받았다고 4일 밝혔다.

이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 더해, 헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 적용 범위를 넓히게 됐다. 대웅제약은 이를 바탕으로 임상 활용도를 확대하고 소화기 질환 시장 내 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

헬리코박터 파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50%에 달할 정도로 높은 수준이며 만성 위염과 위·십이지장궤양, 위암 등 다양한 질환의 주요 원인으로 지목된다. 이에 적극적인 제균 치료가 권고되고 있지만, 최근 항생제 내성 증가로 기존 치료의 제균 성공률이 낮아지는 문제가 제기되고 있다. 특히 1차 제균요법에 사용되는 클래리트로마이신에 대한 내성률이 높아지면서, 임상 현장에서는 다양한 치료 옵션에 대한 요구가 커지고 있는 상황이다.

헬리코박터 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산 분비를 안정적으로 억제하는 것이 핵심이다. 다만 기존 PPI 계열 약물은 약효 발현까지 시간이 걸리고, 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다.

펙수클루는 P-CAB 계열의 차세대 위산분비억제제로, 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖췄다고 대웅제약은 설명했다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 위내 산도를 안정적으로 유지해 항생제의 작용을 돕고, 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 함께 투여하는 방식으로 진행됐으며, 펙수클루 기반 병용요법의 유효성과 안전성을 확인했다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 추가 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 축적된 임상 근거와 지속적인 연구개발을 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고, 펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.