한미약품 "비만 신약 최대 30% 체중 감량 효과…연내 허가 신청 계획"

에페글레나타이드, 40주차 3상 중간 톱라인 결과 발표

대상자 약 50% 체중 10% 이상 감량…여성 더 우수한 효과

단일 임상 중 가장 많은 한국인 데이터…내년 하반기 출시

한미약품의 비만 혁신 신약 개발 프로젝트인 H.O.P 파이프라인 ⓒ한미약품

한미약품의 GLP-1 계열 비만약 ‘에페글레나타이드’가 투약 40주차에 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보인 것으로 나타났다. 기존 약물 대비 구토나 오심 같은 이상사례 발현 비율도 적었다.

한미약품은 27일 국내 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 비만 신약 에페글레나타이드의 3상 중간 톱라인 결과인 ‘투약 40주차 결과’를 공시를 통해 공개했다.

64주차까지 투약, 관찰이 필요한 임상 과제지만 한미약품은 연내 허가 신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개했다. 한미약품은 향후 현재 발표된 데이터보다 투약 지속에 따라 개선된 지표가 도출될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

한미약품 관계자는 “통상 비만약 개발사들이 60주차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문”이라며 “연내 허가 신청 목표를 차질없이 추진하고, 내년 하반기 무렵 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획”이라고 말했다.

이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험 대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.

투약 40주차 시점 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다.

주목할 점은 이번 임상 결과에서 초고도 비만이 아닌 BMI 30 이하 ‘여성’에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다는 점이다. 연구에 따르면 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.

한미약품의 비만·대사 연구 분야 ⓒ한미약품

기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일도 확인할 수 있었다. 현재 시장에 출시돼 있는 GLP-1 계열 비만 치료제들의 경우 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높다. 반면 에페글레나타이드의 경우 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인됐다.

한미약품은 에페글레나타이드의 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능은 타 GLP-1 제품들과 비교해 우위를 점할 수 있는 포인트라고 강조했다.

뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 및 써큘레이션 등 다수 학술지에 게재된 연구에 따르면 에페글레나타이드는 약 4000명 환자를 대상으로 진행된 대규모 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장 질환 사건 발생 위험도를 획기적으로 개선시켰다.

한미약품은 현재 에페글레나타이드 출시와 함께 당뇨 적응증으로의 확장 및 디지털 치료제를 결합한 ‘한국 최초의 디지털 융합의약품’ 개발에 나서고 있다.

특히 디지털융합의약품은 비만 치료제 사용 시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안정성에 대한 고려가 반드시 전제돼야 하는 만큼 환자 개개인 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하는데 초점이 맞춰져 있다.

한미약품 박재현 대표이사는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라며 “에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.