압타바이오, 황반변성 치료제 美 FDA 임상 1상 승인

안전성 및 내약성, 약동학 평가

경구제와 점안제 복합 개발 전략

압타바이오 CI ⓒ압타바이오

압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’의 임상 1상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 23일 공시했다.

압타바이오는 지난 7월 미국 FDA에 ‘ABF-101’의 임상시험계획을 제출했다. 이번 승인에 따라 건강한 성인을 대상으로 하는 단일용량상승시험과 중등도 및 진행성 황반변성 환자를 대상으로 한 다중용량상승시험을 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가할 예정이다.

현재 황반변성 치료의 표준요법은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 주사요법으로 효과는 입증됐지만 반복 투여와 부작용, 일부 환자에서 치료 효과가 제한적인 점 등 한계가 있다.

압타바이오의 ‘ABF-101’은 체내 산화효소 NOX를 억제해 염증·섬유화·신생혈관 생성을 동시에 차단하는 ‘퍼스트-인-클래스’ 신약 후보물질로, 경구 제형으로 개발돼 주사 대신 복용이 가능하며 치료 편의성과 접근성 개선이 기대된다.

또한 압타바이오는 동일 유효물질을 기반으로 한 점안제 제형 ‘ABF-103’을 함께 개발중이다. 경구제와 점안제의 복합 개발 전략을 통해 황반변성 치료의 투약 옵션을 확장하고, 환자 접근성을 강화한다는 전략이다.

압타바이오 관계자는 “이번 임상 진입은 ‘ABF-101’의 글로벌 경쟁력과 기술 신뢰도를 입증하는 중요한 이정표”라며 “경구제와 점안제 등 복합 제형으로 개발 중인 황반변성 치료제를 통해 기존 치료의 한계를 보완하고, 환자 중심의 혁신적 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.