中 바이오 '싹'부터 자른다…美 공급망 넘어 라이선스도 '빗장'

미국 연구용 의약품 ‘강력한 제한’ 검토

빠르게 성장하는 중국 신약 개발 역량 견제

ⓒ데일리안 AI 삽화 이미지

미국 정부가 중국 바이오 및 제약 분야 영향력 확대에 제동을 걸려는 움직임을 보이고 있다. 연구용 의약품 및 라이선스 계약에 대한 규제를 대폭 강화하는 행정명령 초안이 유출되면서 미중 바이오 안보 갈등이 새로운 국면에 접어들었다는 분석이 나온다.

14일 업계에 따르면 지난 10일(현지시간) 뉴욕타임스는 트럼프 행정부가 중국에서 유입되는 연구용 의약품에 대해 ‘강력한 제한’을 두는 방안을 검토하고 있다고 보도했다. 이와 관련된 행정명령 초안은 이미 주요 제약사와 투자자들에게 배포된 것으로 확인됐다. 해당 초안에는 “중국과 같은 적대국들이 미국의 개방된 과학 시스템을 악용했다”는 비판이 담겼다.

초안의 핵심 내용은 크게 세 가지다. 첫째 미국 제약사가 중국 바이오 기업으로부터 의약품 허가를 받으려는 시도에 대해 더 엄격한 조사를 제안했다. 둘째 중국 임상 데이터를 제출하는 회사에 대한 규제 수수료 인상을 추진하고, 미국 식품의약국(FDA)이 이를 더욱 철저히 검토하도록 요구했다.

마지막으로 항생제, 진통제처럼 중국 의존도가 높은 필수 의약품의 미국 내 생산을 촉진, 메이드 인 USA 제품에 대해 정부가 우선적으로 구매하는 우대 정착을 포함했다. 이는 결과적으로 의약품 공급망의 중국 의존도를 낮추려는 의도로 풀이된다.

이러한 뉴욕타임스 보도에 대해 백악관은 “현재 적극적으로 고려하고 있지 않다”고 밝히며 진화에 나섰다. 하지만 뉴욕타임스에 따르면 이 같은 다양한 제안들은 중국의 영향력 확대를 우려하는 미국의 거대 투자자 등 바이오 부문의 ‘큰 손’들의 지지를 받고 있는 것으로 나타났다.

앞서 트럼프 행정부는 지난 2월에도 ‘미국 우선 투자 정책’ 각서를 발표하며 국가 안보를 강조했다. 당시 이 정책은 특정 전략 산업에서 해외 적대국과 관련된 국내외 투자를 모두 제한하는 것을 목표로 했으며, 규제 대상 산업으로 헬스케어와 바이오를 명시한 바 있다.

이처럼 미국의 규제 강화 움직임은 빠르게 성장하는 중국의 신약 개발 역량과 깊은 연관이 있다. 중국은 올해 상반기에만 43개의 혁신 신약을 승인했다. 반면 같은 기간 미국 FDA 승인 신약은 16개로 전년 21개와 비교해 그 수가 줄었다.

지난 6월 기준 미국 제약사는 중국에 본사를 둔 기업으로부터 약 183억 달러(약 25조원) 규모의 14건 라이선스 계약을 체결했다. 이는 전년 동기 2건에 비해 크게 늘어난 수치다.

화이자의 경우 지난 5월 중국 3SBIO의 암 치료제 후보물질 라이선스 확보를 위해 12억5000만 달러(약 1조7000억원)를 선불금으로 지불했다. 해당 약물이 상업화에 성공하면 화이자가 3SBIO에 지불할 금액은 최대 60억 달러(약 8조2000억원)에 달한다.

제약 바이오 전문 데이터 분석 기업 시트라인 조사에 따르면 현재 전 세계 신약 개발에 있어서 중국의 비중은 30%로 미국의 48%를 바짝 추격하고 있다. 과거에는 주로 경구용 약물 등 저분자 약물이 라이선싱 됐지만 최근에는 표적 암 치료제나 세계 최초 신약과 같은 치료제로 전환되는 추세다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)도 신약 임상 시험 승인 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하는 방안을 제안하는 등 자국 신약 개발을 적극적으로 지원하고 있다.

한국바이오협회 경제연구센터는 “현재 트럼프 행정부는 의약품에 대한 관세 부과를 검토하며 무역확장법 232조를 진행하고 있다”며 “다만 아직 시판되지 않은 의약품은 관세 영향을 받지 않아 라이선싱 거래는 계속될 것으로 예상, 미국과 중국 바이오 분야의 갈등은 앞으로 더욱 심화될 것으로 보인다”고 밝혔다.