파로스아이바이오, 'PHI-101' 연구자 주도 임상 호주 HERC 승인

AML혈액암 완치 가능성 도전…임상적 가치 재확인

파로스아이바이오 개발 후보물질 ⓒ파로스아이바이오

파로스아이바이오는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 미세잔존질환(MRD) 분야 연구자 주도 임상(IIT)이 호주 인간연구윤리위원회(HREC) 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

이번 임상 시험은 글로벌 임상 1상에서 확인된 PHI-101의 재발·불응성 AML 환자 치료 효능에 이어, AML 치료의 최대 난제인 MRD 극복 가능성을 추가로 검증할 수 있는 중요한 기회가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

특히 차별화된 임상 데이터를 확보함으로써 PHI-101의 경쟁력과 상업화 가능성이 한층 강화되고, 글로벌 2상 진입도 가속화 될 것으로 전망된다.

MRD는 혈액암 치료 후에도 현미경 검출이 어려울 정도로 미량의 암세포가 남아 있는 상태로 AML 재발의 주요 원인으로 지목된다. MRD가 양성일 경우 완치 판정을 받더라도 재발 위험이 높아 지속적 관찰과 관리가 필요하다.

이러한 점에서 이번 임상은 AML 치료제 개발에 있어 환자 예후 예측, 혁신 신약 평가를 위한 과학적 근거 확보, 맞춤형 치료 실현이라는 측면에서 높은 임상적·산업적 의의를 가진다.

앞서 파로스아이바이오는 2024년 9월 호주 의학 연구소 ‘월터 엘리자 홀(WEHI)’의 혈액 세포 및 혈액암 중개 연구 책임자인 앤드류 웨이 교수와 PHI-101 MRD 치료 목적 연구자 주도 임상 계약을 체결한 바 있다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-101이 임상 2상 진입을 앞둔 시점에서 이번HREC 승인은 혁신 신약으로서의 잠재력을 다시 한번 확인 시켜 준 의미 있는 성과”라며 “우수한 임상 데이터를 신속히 확보해 치료 옵션이 제한적이고 미충족 수요가 큰 AML 치료제 분야에서 글로벌 혁신 신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.