식약처, MSD 폐동맥 고혈압 치료제 '윈레브에어주' 국내 허가

수입 희귀의약품 윈레브에어주·윈레브에어키트주 허가

글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정 후 신속 심사

식품의약품안전처 청사 ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처는 MSD(미국 머크)의 희귀의약품 윈레브에어주(소타터셉트) 45mg·60mg과 윈레브에어키트주(소타터셉트) 45mg·60mg를 23일 허가했다고 밝혔다.

해당 약은 액티빈 신호 전달 억제제로 폐동맥 고혈압 환자들의 상승돼 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제다. 폐동맥 고혈압 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.

윈레브에어주와 윈레브에어키트주는 다른 폐동맥 고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 2~3단계에 해당하는 성인의 폐동맥 고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가됐다. WHO 기능분류 2단계는 폐동맥 고혈압으로 인해 신체적 활동에 약간의 제한이 있는 상태, 3단계는 현저한 제한이 있는 상태를 말한다.

식약처는 해당 의약품을 2023년 12월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 신속히 심사될 수 있도록 했다.

동시에 해당 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유해 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 생존을 위협하거나 희귀 질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.