무허가 ‘점·쥐젖 제거기’ 유통하다 적발…9억원 판매

ⓒ식품의약품안전처

의료기기 허가를 받지 않은 점·쥐젖 제거 장비를 피부미용업소 등에 유통한 업체가 당국에 적발됐다. 판매액은 9억원에 달했다. 해당 기기를 이용한 시술 과정에서 피부 부작용 피해도 확인됐다.

식품의약품안전처는 11일 독일산 고주파 전기 수술장치(일명 점·쥐젖 제거기)를 의료기기 허가 없이 수입·판매한 업체와 대표를 ‘의료기기법’ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 고주파, 플라즈마를 이용해 조직의 절제(제거), 절개 등에 사용하는 제품은 ‘전기수술 장치’에 해당한다. 의료기기 3등급 허가를 받아야 한다.

수사 결과, 이들은 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입해 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부미용실 등에 전량 판매한 것으로 파악됐다.

점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 기기임에도 불구하고 비의료인인 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다.

또 단속을 피하기 위해 구매자들에게 ‘점, 쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 우회적 용어를 사용하도록 안내했다. 해당 기기 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용 사례도 있었다고 식약처는 언급했다.

식약처는 “피부관리실에서 무허가 의료기기를 이용하여 점, 쥐젖 등을 제거할 경우 염증, 피부착색 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택해달라”고 당부했다.