'렉라자' 미국 넘어 글로벌 진출 시동…유한양행 '캐시카우'로 등극할까

1분기 렉라자 글로벌 로열티 30억원 추산

일본 상업화 시작으로 연내 유럽 출시 예정

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자 ⓒ유한양행

유한양행의 ‘렉라자’ 성적표가 구체화 되고 있다. 지난 1분기 유한양행의 라이선스 수익이 공개된 가운데 2, 3분기 렉라자 진출 시장 확대에 따른 호조가 예고됐다. 최근 진행한 임상에서는 렉라자가 표준 치료에 잘 반응하지 않는 변이에도 효과가 있다는 긍정적인 결과를 얻으며 시장에서의 입지 확대가 예고됐다.

렉라자는 유한양행의 비소세포폐암 치료 신약이다. 유한양행은 2018년 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 한국을 제외한 렉라자의 글로벌 개발 및 판매 권리를 기술 이전했다. 지난해엔 J&J 리브리반트와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 본격 판매를 시작했다.

1분기 넘어 실적 ‘본격화’

2일 제약 업계에 따르면 유한양행의 올해 1분기 라이선스 수익은 총 40억원이다. 유한양행은 “J&J와의 비밀 유지에 따라 1분기 라이선스 수익 40억원 중 렉라자 로열티가 얼마인지 구체적으로 알릴 수 없다”고 밝혔지만 시장 추산치에 따르면 약 30억원이 렉라자 판매에 따른 로열티로 계산된다.

유한양행이 J&J로부터 받는 렉라자 로열티는 전체 판매 수익의 약 10%다. 이 가운데 40%를 원개발사인 오스코텍에 배분하고 나머지 60%를 유한양행이 갖게 된다. 여기서 오스코텍은 받은 40%의 로열티를 제노스코와 절반씩 나눈다. 오스코텍이 밝힌 올해 1분기 로열티 수익이 12억8900만원이라는 점을 고려하면 유한양행의 로열티 수익은 약 30억원 안팎이라는 계산이 나온다.

J&J는 1분기 실적 컨퍼런스콜에서 렉라자와 리브리반트를 통해 총 1억4100만 달러(약 1900억원)의 분기 매출을 올렸다고 밝혔다. 각각의 매출은 공개되지 않았으나 지급된 로열티로 계산해 봤을 때 렉라자 글로벌 매출은 약 500억원으로 추정된다.

최근에는 렉라자의 일본 판매 개시로 인한 마일스톤을 지급 받았다. 유한양행은 지난달 30일 레이저티닙(렉라자 성분명)의 마일스톤으로 1500만 달러(약 207억원)을 수령했다고 공시했다. 유한양행은 계약에 따라 30일 이내에 마일스톤을 수령하고 이후에는 일본 시장 매출에 따른 로열티를 지속적으로 받는다.

오는 3분기에는 유럽 시장 출시도 앞두고 있다. 지난해 12월 J&J는 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대해 유럽의 승인을 받고 3분기를 목표로 출시를 준비하고 있다고 밝혔다. 제약 업계 관계자는 “지난해 12월 라즈클루즈(렉라자 수출명)는 리브리반트와의 병용요법으로 유럽 승인을 얻고 현재 상업화를 준비하고 있는 단계”라며 “유럽연합에 여러 국가가 포함돼 있다 보니 (출시까지) 시간이 소요되는 것으로 추정된다”고 설명했다.

최근 임상에서는 표준 치료에 잘 반응하지 않는 ‘EGFR 유전자 변이 비소세포폐암’에 효과가 있다는 결과가 나오며 시장의 기대를 키우고 있다.

홍민희 연세암병원 폐암센터 교수와 박세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 지난달 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙이 비정형 EGFR 변이를 대상으로 보인 객관적 반응률이 50%에 달했다고 밝혔다. 30% 이상 종양 감소를 뜻하는 객관적 반응률과 종양 감소, 종양이 커지지 않는 환자를 더한 질병 조절률은 각각 50%, 88.9%에 달했다.

홍민희 교수는 “이번 연구는 치료 옵션이 제한적인 비정형 EGFR 변이 폐암 환자를 대상으로 3세대 EGFR 표적 치료제 레이저티닙이 실질적인 치료 대안이 될 수 있음을 보여준 전향적 연구”라고 말했다.

증권가에서는 렉라자의 글로벌 판매 확대와 임상 성과에 따라 유한양행 렉라자의 라이선스 수익이 지속적으로 증가할 것으로 보고 있다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “유한양행에 배분되는 레이저티닙 판매 로열티 및 마일스톤 합산 금액은 2015년 917억원에서 2026년 3682억원으로 추정된다”고 밝혔다.

다올투자증권 이지수 연구원도 “연내 레이저티닙의 유럽, 일본 중국 출시가 예정돼 있다”며 “하반기 국가별 출시 일정에 따른 마일스톤 유입 및 로열티 수익이 본격 반영될 것으로 기대된다”고 설명했다.