LG화학 연속공정 설비 둘러본 식약처 “의약품 품질강화 방안 모색”

LG화학, QbD 기반 연속공정 제조설비 갖춰

"K-의약품 국제 경쟁력 확보 위해 Qbd 적극 도입"

김유미 식품의약품안전처 차장 및 LG화학 오송공장 관계자들이 현장 방문을 기념해 단체 사진을 촬영했다. ⓒ식품의약품안전처

식품의약품안전처는 김유미 차장이 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design) 기반 ‘연속공정 제조설비’를 갖추고 있는 LG화학의 오송 공장을 직접 방문했다고 14일 밝혔다.

이번 현장 방문은 임상용 완제의약품 연속공정 제조설비 운영 체계와 현황을 실제 현장에서 둘러보고, 연속공정에 대한 국내외 동향에 대한 업계 의견을 듣고 정책적 지원방안을 모색하고자 마련됐다.

QbD는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조 및 품질 관리방식을 일컫는다. 이러한 방식 중 하나인 연속공정은 두 개 이상의 단위공정으로 구성된 통합 시스템으로 제조 장비에 투입된 원료가 단위공정을 거쳐 목표로 하는 반제품 또는 완제품으로 제조된다.

연속공정은 기존 배치공정과 달리 생산되는 모든 정제에 대해 품질검사가 가능한 것이 특징이다. 기존 배치공정에서는 대개 샘플링 방식으로 한 배치 내 일부 정제를 무작위로 선별해 품질검사를 했다. LG화학 관계자는 “연속공정, 실시간 공정제어 모니터링 등 새로운 기술을 도입해서 품질 관리의 효율성을 높이고 있다”고 설명했다.

김유미 차장은 이번 방문을 통해 제조공정 통합 제어 시스템과 전수 함량검사가 가능한 초고속 근적외선 분광분석(NIR) 장비 등을 살펴봤다. 해당 설비는 오송공장 내 파일럿동 임상약 제조 라인에서만 적용되어 있다. 회사 측은 파일럿동에서 실효성 테스트를 거쳐 추후 상용 제품 라인에도 적용할 가능성이 있다고 말했다.

김유미 차장은 이날 현장에서 “미래 먹거리 산업인 제약바이오산업의 활성화와 K-의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 QbD의 적극적인 도입 등 국내 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 혁신이 필수”라며 “이를 위해 정부는 업계에서 필요로 하는 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.