삼바에피스, 하드리마 美 상호교환성 허가 절차 돌입

의약품 변경 허가 신청서 FDA 심사 개시

고농도 제형 후속 임상 통해 유사성 확인

휴미라 바이오시밀러 '하드리마' ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)가 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.

이번 sBLA는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다”며 “앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

미국 현지 유통을 담당 중인 오가논 존 마틴(Jon Martin) 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다”며 “당사는 바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다”고 말했다.

하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터로 구성돼 있다. 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 판매 중이다.