대웅제약, ‘펙수프라잔’ 국내 최초 P-CAB 주사제 임상1상 승인

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 주사제 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다. ⓒ대웅제약

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 주사제 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다.

펙수프라잔과 위약(가짜약)을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량해 진행한다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다.

이외에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다.

동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “계열 내 최고(Best-in-Class) 혁신 신약으로 개발 중인 펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에도 도움이 되기를 바란다”며 “대웅제약은 펙수프라잔의 적응증 확대 및 다양한 제형 개발을 통해 펙수프라잔의 제품력을 강화하는데 역량을 집중해 나갈 것이다”고 말했다.