SK케미칼 '앱스틸라', 유럽의약국 최종 시판 허가

A형 혈우병 치료제...유럽 시장 진출로 판매 확대 기대

SK케미칼의 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’.ⓒSK케미칼

SK케미칼(대표 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라 (AFSTYLA)’가 유럽의약국 (EMA·European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.

이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 유럽연합(EU) 시장에 진출하게 됐다.

SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해 왔다.

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주와 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구개발(R&D)한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제 8인자이다.

기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.

또 글로벌 임상결과 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.

CSL 사는 앱스틸라가 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상하고 있으며 이에 따라 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “연구개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이뤄지고 있다”며 “향후 백신·혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.