알리글로 다음은 피하주사…녹십자, 美서 '혈액제제' 판 키운다

美 혈장센터 인수로 원료부터 판매까지 수직계열화

'풀가동' 충북 오창공장…美 확대 맞춰 증설 나선다

GC녹십자 본사 ⓒ녹십자

GC녹십자가 국내 혈액제제 사업의 저수익 구조를 넘어설 돌파구를 '미국'에서 찾고 있다. 지난해 미국 현지 혈장센터를 인수해 원료 확보부터 생산과 판매 인프라까지 현지 혈액제제 사업 수직계열화를 갖추기도 했다. 피하주사형 신제품 개발에도 속도를 내며 미국 시장 공략에 박차를 가하는 모습이다.

11일 업계에 따르면 GC녹십자는 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에 20% 피하주사(SC)형 면역글로불린(SCIG) ‘GC5136’의 임상 3상 시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 혈액제제 신제품 연구개발(R&D) 등에 필요한 자금은 국민성장펀드를 통해 일부 도움을 받았다.

면역글로불린은 국가필수의약품이다. 돈이 안 된다고 무작정 생산을 중단할 수 없다. 우리 몸의 면역체계가 외부에서 유입된 세균 등 항원과 싸우기 위해 만드는 항체 단백질인 면역글로불린은 혈액에서 적혈구 등 세포를 걸러내고 남은 액체 성분(혈장)에 녹아있다. 혈장을 원료로 면역글로불린만 걸러내 혈액제제로 만드는 구조다.

대표적인 면역글로불린 의약품이 정맥주사로 맞는 ‘알리글로’다. 국내에서는 ‘아이비글로불린에스엔아이’라는 이름으로 유통되고 있다. 항체를 스스로 만들지 못하는 성인 면역결핍 환자에게 정기적으로 부족한 면역력을 보충해주는 용도로 쓰인다. 알리글로는 2023년 국산 혈액제제 최초로 미국 FDA 품목허가를 받았다.

GC녹십자가 미국 혈액제제 사업에 매진하는 건 녹록지 않은 국내 여건 때문이다. 우선 원료를 구하기 쉽지 않다. 대한적십자사에 따르면 지난해 국내 의약품 제조용 혈장 자급률은 절반에 그쳤다. 혈액관리법이 대가를 받고 혈액을 제공하는 행위를 금지해 무상 헌혈에만 기대야 하는 구조다.

혈장이 귀한 만큼 원가 부담도 만만치 않다. 업계에 따르면 면역글로불린 의약품의 원가율은 90%에 육박한다. 원료 가격이 아무리 비싸도 판매가는 올리기 어렵다. 국가필수의약품인 면역글로불린은 정부가 생산원가를 보전하는 수준에서 약가를 정하기 때문이다.

반면 미국은 판매가 상한도 없고 원료를 구하기도 수월하다. 미국은 혈장 기증자에게 보상금을 주는 유상 기증을 허용한다. 지난해 GC녹십자가 미국 혈장센터 운영사 ABO플라즈마를 인수한 이유다. GC녹십자는 ABO플라즈마를 통해 알리글로에 필요한 혈장의 80%까지 자체 조달할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

허은철 GC녹십자 대표이사 ⓒ데일리안 한보라 기자

이처럼 미국 혈액제제 사업이 커지면서 수익성도 개선되고 있다. 올해 3분기 알리글로 매출은 전년 동기 대비 77% 증가한 약 614억원(4600만달러)로 집계됐다. ABO플라즈마도 센터 가동률이 오르면서 적자 폭을 줄였다. 덕분에 GC녹십자의 3분기 연결 영업이익은 492억원으로 전년 동기 대비 68.5% 증가했다. GC녹십자의 목표는 2028년 알리글로 단일 제품으로 연 매출 약 4000억원(3억 달러)를 달성하는 것이다.

미국 사업 확대에 맞춰 면역글로불린 의약품 생산 기지로 여겨지는 충북 오창공장 증설도 추진하고 있다. 기존 설비만으로는 늘어나는 수요를 감당하기 빠듯해서다. 반기보고서에 따르면 올해 상반기 오창공장 평균 가동률은 이미 85%에 달했다.

피하주사형 면역글로불린 의약품까지 제품 포트폴리오도 확대한다. 피하주사는 병원에 내원해 1시간 이상 맞아야 하는 정맥주사와 달리 환자 편의성이 높은 고마진 제품이다. GC녹십자는 2031년께 피하주사형 면역글로불린 파이프라인 GC5136의 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 기대하고 있다. GC5136에 알리글로 브랜드를 붙일지는 아직 결정되지 않았다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 지난달 27일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 '2026 바이오 상생교류회'에서 기자와 만나 "내년에는 임상과 관련해 새롭게 나오는 내용이 있을 것"이라며 "혈액제제에서 중요한 건 수율인 만큼, 수율을 개선해 나가면서 미국 혈액제제 사업을 확대해 나가겠다"고 강조했다.