삼성에피스 SB27, 임상 3상서 키트루다와 동등성 입증

1차 및 2차 평가 변수서 키트루다와 유사성 입증

중대한 이상반응 등 '부작용'도 키트루다와 유사

삼성바이오에피스 관계자(왼쪽)가 지난 6일 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2026) 학술대회 현장에서 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 3상 결과를 설명하고 있다. ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 'SB27'가 오리지널 의약품인 MSD의 면역항암제 키트루다와 임상의학적 동등성을 입증했다. 국내외 규제기관의 허가 절차를 차질 없이 완료해 적기에 키트루다 바이오시밀러를 출시할 수 있도록 노력한다는 계획이다.

삼성바이오에피스가 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회연례 학술대회(SITC)에서키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 이번 임상 3상은 글로벌 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 표준 화학요법과 병용 투여하는 방식으로 진행됐다.

분석 결과 1차 평가 변수인 '24주 시점의 객관적 반응률(ORR)'은 규제기관의 동등성 마진을 충족했다. 암이 더 이상 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS)과 약물의 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS) 등 2차 유효성 평가 변수도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

안전성 측면에서도 전체 치료 후 이상반응(TEAE)과 중대한 이상반응(Serious TEAE) 발생 비율이 오리지널 의약품과 유사했다. 체내에서 약효를 무력화할 수 있는 중화항체(NAb)는 아예 발생하지 않았다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 질병을 치료한다. 지난해 키트루다의 글로벌 매출은 약 46조원(317억 달러)로 집계되기도 했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "이번 SITC 발표를 통해 글로벌 대규모 임상 3상에서 1차 평가 변수를 성공적으로 입증하며 오리지널 의약품 대비 SB27의 임상의학적 동등성과 일관된 안전성을 입증했다”며 “고품질 항암 바이오의약품의 환자 접근성을 높이고 치료 혜택을 넓혀갈 수 있도록 개발 역량을 지속 집중하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에 국내 최초로 SB27의 품목허가를 신청했다. 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도조기에 품목허가를 신청했다.