[현장] 디앤디파마텍 “MASH 신약 ‘DD01’ 연내 빅파마에 판다”

'美 AASLD' 구두 발표서 파트너십 협상 윤곽 기대

3상 비용 파트너사 넘긴다…다음 기술수출 준비

이슬기 대표 "지속 가능한 회사 위해 선택과 집중"

이슬기 디앤디파마텍 대표이사 ⓒ데일리안 한보라 기자

디앤디파마텍이 올해 안에 대사이상 관련 지방간염(MASH) 파이프라인 ‘DD01’을 글로벌 박파마에 기술수출(L/O)하겠다는 목표를 제시했다. 후기 임상에 막대한 자금이 필요한 만큼 파트너사에게 이전하는 게 경제적이라는 판단이다. 아낀 자금은 후속 파이프라인 개발에 투입해 지속 가능한 수익 모델을 구축하겠다는 전략이다.

곽정헌 디앤디파마텍 사업개발팀장은 3일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘R&D 데이 2026’에서 “JP모건을 어드바이저(전문 자문사)로 선정해 다수의 글로벌 대형 제약사들과 기술수출 협상을 다각도로 전개하고 있다”며 “연내 계약 체결을 목표로 역량을 집중하고 있다”고 강조했다.

주 1회 피하주사(SC) 제형의 DD01은 글 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 글루카곤 수용체에 동시에 작용한다. 가장 큰 장점은 적은 부작용이다. GLP-1 계열 의약품은 구역질(오심) 등 위장관 부작용을 줄이기 위해 용량을 최대 24주에 걸쳐 천천히 올린다. DD01은 구역질을 일으키는 혈중 농도 변동이 적은 만큼 증량 기간이 2주로 짧다.

간 조직 개선 효과도 분명하다. 글로벌 임상 2상 결과에 따르면 48주 동안 DD01을 투약한 환자군 가운데 간 조직검사에서 섬유화 악화 없이 지방간염이 사라진 비중은 위약군 대비 약 12배 많은 62.5%로 나타났다. 지방간염 악화 없이 간 섬유화가 개선된 비중도 위약군보다 약 3.2배 높았다.

박은지 디앤디파마텍 연구개발본부장은 “짧은 타이트레이션(약물 조정 기간)에도 부작용 대부분이 경증이나 중증에 머무르면서 중단률은 세마글루타이드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 수준에 그쳤다”며 “빠른 치료 효과 및 환자의 편의성을 개선하는 데 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.

글로벌 파트너십의 윤곽은 이달 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 드러날 것으로 보인다. DD01의 미국 임상 2상 결과는 올해 학술대회의 레이트브레이킹(최신 주요 연구) 구두 발표로 선정됐다. 내년 초 미국 식품의약국(FDA)과 만나 임상 3상 진입 요건도 정리한다. 기술수출 이후 파트너사가 곧바로 임상 3상에 들어갈 수 있도록 보조하는 차원이다.

곽 팀장은 “학회 발표 이후 빅파마들과의 협상 모멘텀이 더욱 강력해질 것으로 기대하고 있다”며 “연내 최우선 과제인 DD01의 MASH 파트너링 성과 도출을 시작으로 꾸준히 연이은 기술수출 성과(파트너링 마일스톤)를 창출해 나갈 준비가 되어 있다”고 강조했다.

디앤디파마텍 후속 파이프라인 ⓒ데일리안 한보라 기자

디앤디파마텍이 후기 임상보다 기술 수출로 방향을 잡은 건 비용 부담 때문이다. 글로벌 임상 3상은 못해도 1000명이 넘는 임상 대상자가 필요하다. 비용도 수년에 걸쳐 최대 1조원 이상을 쏟아 부어야 한다. 그런 만큼 디앤디파마텍은 후기 임상을 진행하지 않기로 결정했다.

후속 파이프라인 정비도 마쳤다. 디엔디파마텍은 지난 2일 미국 자회사 뉴랄리가 보유하던 3개 파이프라인의 지식재산권(IP)과 관련 권리 일체를 본사로 넘겨받는 양수도 계약을 체결했다. 기술수출 등 미래 글로벌 파트너십 협상 창구를 일원화한 셈이다.

차세대 기술수출 후보는 퍼스트바이오테라퓨틱스와 함께 공동 개발하는 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY02’다. NLY02는 염증 반응을 일으키는 신경염증 신호전달 효소(RIPK2)를 억제해 신경계 염증을 치료한다. 경구용(알약)으로 만들어 복용 편의성도 높였다. 디앤디파마텍은 내년 상반기 NLY02의 임상 1상 시험계획 승인신청(IND) 제출과 함께 기술수출을 추진한다는 계획이다.

아울러 근골격량을 지키면서 체중을 빼는 유로코르틴2(UCN2) 유사체 계열 비만 치료 파이프라인 DD18도 내년 하반기 글로벌 파트너십을 추진한다. 항섬유화 파이프라인 TLY012은 글로벌 임상 1상을 직접 수행한 뒤 기술수출에 나선다는 계획이다. TLY012은 간경화를 시작으로 만성 췌장염과 전신경화증은 물론 췌장암까지 적응증(치료 범위) 확장이 기대되는 신약 후보물질이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "회사 입장에서는 대규모 임상 3상에 상당한 자본을 투자하고 상용화까지 책임져야 하는 프로그램이라 신중히 접근할 수밖에 없다"며 "하나의 프로그램에 너무 많은 자원을 투입했다가 기대치를 밑돌면 회사 전체의 지속 가능성이 흔들릴 수 있다"고 말했다. 이어 "한정된 자원 아래 선택과 집중을 더욱 중요하게 생각하겠다"고 덧붙였다

박은지 디앤디파마텍 연구개발본부장 ⓒ데일리안 한보라 기자