삼성에피스, 키트루다 시밀러 1상서 '동등성' 입증

ESMO 2026서 글로벌 1상 결과 발표

약동학적 동등성 등 '유의성' 확인돼

삼성바이오에피스는 지난 26일(현지 시간)까지 스페인 마드리드에서 열린' 유럽종양학회(ESMO) 2026' 학술대회 포스터 발표에서 키트루다 바이오시밀러 신약 후보물질 'SB27'의 임상 1상 결과를 발표했다. ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 글로벌 빅파마 MSD의 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러(복제약) 임상 1상 결과를 공개했다.

27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 26일(현지 시간)까지 스페인 마드리드에서 열린' 유럽종양학회(ESMO) 2026' 학술대회 포스터 발표에서 키트루다 바이오시밀러 신약 후보물질 'SB27'의 임상 1상 결과를 발표했다.

키트루다는 단일 의약품으로 지난해 연간 매출 약 46조원(317억 달러)를 달성했다. T세포 등 면역세포 주변에 나타나는 면역관문수용체(PD-1)와 결합해 암세포의 면역 회피를 억제한다. 폭넓은 적응증(치료 범위)를 갖춘 배경이다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 한국 등 글로벌 4개국 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27 임상 1상을 진행했다. 1차 평가 변수인 사전 설정한 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 결과 SB27의 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다”며 “높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다"고 말했다.