[현장] 진양곤 HLB 의장 "리보세라닙 FDA 승인 여부 연내 확정될 것"

세 차례 퇴짜에도 FDA 품목허가 재도전

담관암 신약 리픽투 승인 여세로 美공략

진양곤 HLB그룹 의장 ⓒ데일리안 한보라 기자

진양곤 HLB그룹 의장이 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 상업화에 강한 의지를 드러냈다. 담관암 신약 '리픽투'가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 데 이어 리보세라닙도 연내 승인 여부가 최종 확정될 가능성이 높다는 설명이다. 유망한 파이프라인 여러 개를 갖춘 만큼 지속 성장이 가능하다는 자신감이다.

진 의장은 15일 서울 영등포구 하나증권 본사에서 ‘HLB 그룹 기업설명회(IR) 데이’를 열고 “복음처럼 퍼져 있는 기술수출(L/O)은 ‘천수답’이라는 생각이 들었다”며 “간암 신약(리보세라닙)은 임상 시험에 성공했기 때문에, 또 다시 보완요구서한(CRL)을 받는다고 해도 잘 준비해서 다시 내보낼 것”이라고 설명했다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 9일 중국 항서제약과 함께 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했다. 무려 네 번째 도전이다. 앞서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 FDA로부터 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받았다.

HLB의 리보세라닙은 효능과 안전성을 입증하는 임상 단계를 이미 통과했다. 번번이 승인이 막힌 건 항서제약 생산 공장의 제조와 품질 문제 탓이었다. 이번 CRL도 리보세라닙과 생산 시설을 공유하는 다른 의약품에서 비롯됐다. 발목을 잡던 공장 변수가 정리된 만큼 긍정적인 결과를 기대하는 것이다.

김태현 HLB그룹 바이오부문 총괄회장은 “미국 FDA가 품목허가를 ‘클래스1’으로 분류할 가능성이 매우 높다고 본다”며 “클래스1으로 분류되면 신청일로부터 2개월 내 승인 여부가 최종 확정된다”고 말했다. 이어 “아마 연내에 리보세라닙 최종 승인 여부를 함께 지켜볼 수 있을 것”이라고 강조했다.

HLB가 15일 서울 영등포구 하나증권 본사에서 ‘HLB 그룹 기업설명회(IR) 데이’를 열었다 ⓒ데일리안 한보라 기자

HLB가 계속 도전할 수 있는 건 많은 파이프라인 덕분이다. 실제로 리보세라닙이 고전하는 사이 진행성·전이성 담관암(CCA) 2차 치료제 '리픽투’는 미국 FDA로부터 품목허가를 받았다. 국내 제약 바이오 회사가 직접 항암제 품목허가를 받는 건 처음이다. HLB는 올해 안에 미국 현지에 ‘리픽투’를 출시하겠다는 목표다.

리픽투는 유럽 시장 진출도 준비하고 있다. 엘레바 테라퓨틱스는 지난달 14일 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다. 이달 1일에는 본심사 개시 통보를 받았다. HLB는 미국과 유럽을 넘어 글로벌 시장에 진출한다는 방침이다.

적응증(치료 범위) 확대도 추진한다. 리픽투는 대표적인 담관암 유전자 변이인 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)를 골라 억제하는 표적항암제다. HLB는 글로벌 임상 2상을 통해 FGFR2 유전자 변이를 나타내는 다른 암에도 리픽투를 활용할 수 있는지 확인하고 있다. 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한 초기 결과에서는 담관암이 아닌 암환자의 33.3%도 반응을 보였다.

김홍철 HLB 대표이사는 "글로벌 빅파마들이 항암제에 뛰어드는 이유는 성공하면 다른 암종으로 치료 영역을 넓혀갈 수 있기 때문"이라며 "관암을 시작으로 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인되는 다양한 암종으로 넓혀 리픽투의 가치를 키우겠다"고 말했다.