KTC, 국내 최초 의료기기 화학적특성화 KOLAS 공인시험기관 인정 획득

인체접촉 의료기기 수출기업 해외인증 취득 지원 기반 확보

한국기계전기전자시험연구원(KTC)는 의료기기 화학적 특성화(ISO 10993-18) KOLAS 공인시험기관 인정을 받아 분석 및 평가 업무를 수행중이다.ⓒKTC

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국내 최초로 의료기기 화학적특성화(ISO10993-18)에 대한 KOLAS 공인시험기관 인정을 획득했다고 18일 밝혔다.

KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme) 공인시험기관 인정은 한국인정기구(KOLAS)가 특정 시험기관의 시험 능력을 공식적으로 인정하는 제도다.

ISO10993-18 시험은 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 첫 단계로 용출 가능한 물질을 탐색해 인체에 유해할 가능성이 있는 물질을 검출한다.

이는 '인체와 접촉하는 의료기기'의 해외인증에 반드시 요구되는 시험이다. 현재 우리 수출기업이 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증 취득시 필수적으로 진행하고 있다.

하지만 현재까지 국내에 의료기기 화학적 특성화 능력을 공식적으로 인정받은 시험기관이 없어 해외인증을 받고자 하는 국내 의료기기 제조기업은 국외 시험기관에 의존하여 비용과 기간 면에서 큰 부담이 돼 왔다.

하지만 이번 KTC의 국내 최초 의료기기 화학적 특성화에 대한 공인 시험기관 인정으로 인체에 직접·간접 접촉되는 모든 의료기기에 대한 생물학적 안전성 평가를 수행할 수 있는 능력을 획득해 국내 의료기기 산업의 국제경쟁력 강화에 기여할 수 있게 될 것으로 전망된다.

안성일 KTC 원장은 "의료기기 산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요 산업으로 지속적인 성장이 기대된다"며 "KTC는 시험·인증 서비스 확대로 국내 의료기기 산업의 글로벌 진출을 견인하겠다"고 밝혔다.

한편 KTC는 기계, 전기, 전자, 화학, 의료 등의 전 분야에서 우리나라 대표 시험인증기관으로 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP 기관)으로 지정받아 혈액적합성, 세포독성, 전신독성 등 생물학적 안전성에 관한 GLP 보고서를 발급하고 있다.