차바이오텍 "조기난소부전 치료제 임상 1상서 안전성 확인"

톱라인 데이터에서 안정성 및 내약성 확인

월경 재개·성숙된 난포 확인 등 치료제 가능성 有

차바이오텍 CI ⓒ차바이오텍

차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 ‘코드스템(CBT210-POI)’의 국내 임상 1상에서 내약성과 안전성을 확인한 톱라인 데이터를 확보했다고 28일 밝혔다.

이번 임상시험은 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받아 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐다. 코드스템을 단회 정맥주사 후 안전성 및 잠재적 치료 효과를 관찰했다.

차바이오텍에 따르면 임상시험에 참여한 6명 모두에게서 모두 경미한 수준의 약물 이상 반응이 있었으나 특별한 문제가 발생하지 않고 회복됐다.

중대한 이상반응은 1명에게서 1건 발생했다. ‘주입 관련 반응’으로 약물과의 인과관계는 ‘관련성이 의심됨’으로 평가됐다. 최종적으로는 ‘회복됨·해결됨’으로 보고됐다.

임상시험에 참여한 대상자들에게 투여 후 24주 시점까지 난소 기능회복 평가지표들을 확인한 결과 일부 대상자에서 난포자극호르몬(FSH) 수치의 감소, 에스트라디올(E2) 수치의 증가 및 자궁 내막의 두께가 증가한 것이 관찰됐다. 호르몬 수치 개선 외에도 임상적 개선효과가 나타난 사례도 있었다.

대상자 중 1명은 조기난소부전 진단 후 오랜 무월경 상태에서 투약 후 18주 시점에 월경이 재개됐고 또 다른 대상자 1명에게서는 투여 후 24주 시점에 전에 관찰되지 않았던 성숙한 난포가 확인돼 조기난소부전 치료제의 잠재적 가능성을 확인했다. 차바이오텍은 이번 결과를 토대로 올해 3분기 중 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

남수연 차바이오텍 R&D 총괄 사장은 “코드스템은 2021년 정부의 재생의료기술개발사업 지원대상에 선정된 혁신 치료제”라며 “현재 구축 중인 글로벌 세포주인 CHAMS-201 세포치료제로 변경하고 국내와 일본을 포함한 해외에서 임상 개발을 진행해 최적의 투여 횟수 및 경로 등을 확립해 나갈 예정”이라고 말했다.