녹십자 '토종 결핵 백신' 허가, 2년 더 미룬다...“품목 허가 준비 중”

결핵 퇴치 2030계획 수정...2025년으로 연기

팬데믹 당시 임상 난항...전체적인 일정 미뤄져

ⓒGC녹십자

GC녹십자가 개발 중인 토종 결핵 백신의 허가가 2년 더 미뤄질 전망이다. 지난 3년간 이어진 코로나19 팬데믹으로 마지막 임상에서 난항을 겪으면서 전체적인 일정이 미뤄졌다는 설명이다.

31일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 GC녹십자는 정부가 추진하고 있는 ‘결핵 퇴치 2030계획’의 추진일정 종료일을 2023년 5월 31일에서 2025년 3월 31일으로 약 2년가량 연기했다.

결핵 퇴치 2030계획은 보건복지부와 질병관리청이 함께 2030년까지 결핵 퇴치를 위해 결핵발생률 인구 10만명당 10명 미만을 목표로 하는 정부 추진 사업이다. 해당 사업은 지난 2009년부터 추진됐다.

GC녹십자는 이 사업에서 피내용 결핵예방백신(BCG)의 국산화를 담당했다. 지금까지 BCG 백신은 전량 수입에 의존했으나 수급 차질 등의 문제를 타개하기 위해 정부는 87억원의 예산을 들여 백신 국산화에 나섰다. GC녹십자는 전남 화순에 위치한 자사 백신공장의 기존 인프라를 최대한 활용해 생산시설을 구축하고 토종 BCG 백신 개발은 물론 자체 생산과 판매까지 진행하는 과제를 부여받았다.

당초 백신 개발은 2020년을 목표로 추진됐으나 코로나19 발생으로 임상 3상에 차질이 발생했다. GC녹십자 관계자는 “팬데믹으로 임상 시험 환자 모집에 난항을 겪으면서 2023년까지로 개발 계획을 미뤘다”며 “현재 임상은 모두 완료했으나 전체적인 일정이 미뤄지면서 허가 준비 단계에 있는 상황”이라고 설명했다.