기술 발전 못 따라잡는 규제혁신...나아갈 방향은

제6회 규제과학 혁신 포럼...방법론 모색

SK바사·웰트 등 기술혁신 리딩기업 참석

이해관계자 지속적 소통 창구 필요성 대두

18일 오후 중구 대한상공회의소에서 제6회 규제과학 혁신 포럼이 개최됐다. ⓒ식품의약품안전처

바이오헬스 산업 분야에 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드 등 여러 디지털 기술이 접목되면서 바야흐로 대전환 시대가 열렸다. 기술 발전 속도와 관련 수요는 점점 더 빠르게 늘어나고 있지만 실제 상용화 제품은 턱 없이 부족하다. 규제 산업이라는 바이오헬스 산업의 특성상 소비자와 맞닿기 위해서는 규제의 문턱을 넘어야 하는데 규제 혁신 속도가 바이오헬스 산업 성장 속도를 따라잡지 못하고 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 18일 오후 중구 대한상공회의소 의원회의실에서 ‘규제과학 혁신, 지금 우리는 무엇을 해야 하는가’를 주제로 제6회 규제과학 혁신포럼을 개최했다. 이날 포럼에는 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장뿐 아니라 샐리최 SK바이오사이언스 허가임상본부장, 강성지 웰트 대표 등 혁신 바이오헬스 산업을 이끄는 리딩기업 관계자도 참석했다.

주제발표 연자로 참여한 샐리최 본부장은 ‘FDA의 규제과학 혁신 전략으로 바라본 우리의 나아갈 길’이라는 주제로 발표를 진행했다. 샐리최 본부장은 FDA에서 12년간 근무하며 연구 무결성 및 감시부(Office of Study Integrity and Surveillance), 중개과학부(Office of Translation Sciences)의 부국장(Deputy Director), 제네릭 의약품사무국 국장을 역임한 인물이다.

최 본부장은 이날 발표에서 “FDA는 지난 2004년부터 기술 발전과 규제혁신 간 간극을 체감하고 2006년부터 이니셔티브를 발제하는 등 많은 시간과 노력을 들여 지금의 규제과학 수준을 만들었다”며 “식약처는 아직 틀을 잡아나가는 단계긴 하지만 인력 등 자원 부분에서 FDA와 격차가 큰 것은 분명한 사실”이라고 지적했다. 그러면서 “충분한 자원이 뒷받침된다면 분명히 규제과학 수준을 끌어올릴 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

두 번째 연자인 강성지 대표는 혁신 제품에 대한 허가 이후의 방향성을 논했다. 강 대표가 이끄는 웰트는 국내에서 두 번째로 품목허가를 받은 디지털 의료기기 업체다. 강 대표는 “디지털 의료기기는 여러 종류가 있지만 웰트와 같은 소프트웨어 의료기기도 많다”며 “식약처와 여러 정부부처의 지원으로 품목허가는 받았지만 그 다음이 문제”라고 말했다.

강 대표는 “소프트웨어 의료기기 산업은 게임 산업과 궤가 같다”며 “게임은 출시 이후에 업데이트나 유저 관리 등을 위해서 상품성을 더 높여간다. 소프트웨어 의료기기도 마찬가지로 실제 소비자들의 사용경험을 수집한 후 그에 맞는 업데이트를 통해서 치료 효과를 더 높일 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “초기 버전으로 품목허가를 받았지만 향후 업데이트를 했을 때 임상을 다시 해야 하는지, 수가는 또 어떻게 정할 수 있는지와 같은 가이드라인을 업계와 논의를 통해 체계적으로 정해나가야 한다”고 덧붙였다.

한편 주제발표 이후 이어지는 패널 토론에서 패널들은 모두 ‘이해관계자 간 소통’의 필요성에 입을 모았다. 패널 토론에는 주제발표 연자로 참여한 최 본부장과 강 대표 외 박인숙 한국규제과학센터장, 남후희 보건복지부 보건산업진흥과 팀장, 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장이 패널로 참석했고 좌장은 박윤주 식품의약품안전평가원 의약품심사부장이 맡았다.

박인숙 센터장은 “규제과학 인재를 양성하도라도 규제기관, 산업계, 연구기관 등 현장에서 인재들이 유기적으로 협력할 수 있는 플랫폼이 있어야 한다”며 “현장 내 소통이 원활하다면 기술 발전 속도를 따라잡는 것이 용이해질 것”이라고 말했다.

남후희 팀장 역시 “현재 현장에서 문제가 되는 부분은 식약처 품목허가 이후 급여나 보험 등재 단계에서 일관된 평가가 이뤄지지 않는다는 것”이라며 “복지부 차원에서도 통합심사 등 사업을 통해 문제를 해결해보고자 하지만 각 부처 및 산업계, 학계 실무진들의 잦은 만남으로 서로간의 이해도를 높이는 작업을 선행하는 것이 우선”이라고 지적했다.