첨단바이오법 통과…"환자도 바이오업계도 웃는다"

본회의 통과, 신약 개발기간 최대 4년 단축될듯

녹십자랩셀, 엔케이맥스, 에스엠티바이오, 차바이오 등 수혜 예상

본회의 통과, 신약 개발기간 최대 4년 단축될듯
녹십자랩셀, 엔케이맥스, 에스엠티바이오, 차바이오 등 수혜 예상

바이오업계의 숙원인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’이 1일 본회의를 통과했다. ⓒ게티이미지뱅크

각종 악재로 침체됐던 바이오업계에 간만에 희소식이 날아들었다.

바이오업계의 숙원인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’이 2일 본회의를 통과했다. 이에 따라 바이오의약품의 개발 기간을 4년가량 단축하는 등 바이오산업 성장에 힘이 될 것으로 기대된다.

첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다. 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가가 가능해져 신약 심사 기간이 단축된다.

맞춤형 심사는 정부가 개발자의 일정에 맞춰 허가제도를 유연하게 만든다. 여러 인허가 과정을 필요로 하는 융복합 치료제에 대해 정부가 전체 과정을 컨설팅에 준할 정도로 관리해준다.

우선 심사는 다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 진행하는 내용이며, 조건부 허가는 3상까지 구성된 임상시험에서 경과가 좋은 의약품에 대해 임상 2상 결과 만으로도 우선 출시를 허용하는 제도다. 3상 자료는 추후 반드시 제출해야 한다.

업계는 환영하는 분위기다. 기존에도 조건부 허가 제도가 있었지만 실제로는 임상3상 수준의 자료가 요구되는 등 통과하기가 매우 어려웠다. 식품의약품안전처가 지난 2016년 조건부 허가 대상을 세포치료제 등으로 확대했지만 지금까지 조건부 허가를 받은 줄기세포 치료제는 없었다.

실제로 알코올성 간경변증 줄기세포 치료제 ‘셀그램-리버’를 개발 중인 파미셀은 올해 초 조건부 허가를 추진했으나 식약처 심의를 통과하는데 실패했다. 셀그램-리버는 현재 임상 2상을 마친 상태다. 첨단바이오법 시행으로 조건부 허가를 받아 조기 상용화가 가능해질 전망이다.

인체 자연살해세포(natural killer cell)를 활용한 면역항암제 분야의 수혜도 예상된다. 국내에서는 GC녹십자랩셀, 엔케이맥스, 차바이오텍 등이 NK세포치료제 개발에 나서고 있다. 녹십자랩셀의 ‘MG4101’은 현재 간암 및 혈액암을 적응증으로 임상 2a상이 진행 중이다. NK세포를 변형시켜 유전자와 융합한 ‘CAR-NK 유전자치료제’ 개발도 병행하고 있다.

엔케이맥스는 지난 5월부터 미국에서 NK세포 면역항암제 ‘SNK-01’의 임상 1상을 시작했다. 국내에서는 임상 1(2a)상에서 투여한 ‘SNK01’ 저용량의 안전성평가 심의를 마치고, 고용량 시험군으로 임상이 진행 중이다.

차바이오텍은 주력인 줄기세포치료제와 함께 NK세포를 활용한 면역세포치료제를 개발하고 있다. 이밖에 보령바이젠셀, 에스엠티바이오, 네이처셀 등도 NK세포를 활용한 항암 세포치료제를 개발을 추진하고 있다.

업계는 물론 마땅한 치료법이 없어 고생하던 희귀질환 환자들에게도 희소식이 될 전망이다. 첨단바이오법엔 희귀·난치질환자에게 줄기세포 치료제를 임상 연구 목적으로 시술할 수 있도록 허용하는 내용이 담겼다. 앞으로는 줄기세포 등을 병원에서 증식, 배양해 환자에게 시술할 수 있게 된다.

일본, 미국, 유럽과 달리 한국에서는 증식·배양한 치료제를 식약처의 품목허가 전 의사가 임의로 시술할 수 없었다. 유럽과 일본, 미국 등 선진국은 이미 2007년과 2014년, 2016년 유사 법률을 제정한 바 있다.

바이오업계 관계자는 "첨단바이오법이 통과되면서 바이오산업이 더욱더 발전할 수 있는 토대가 마련됐다"며 "혁신 바이오의약품 개발을 3~4년은 앞당길 수 있어 현재 진행중인 줄기세포치료제나 면역항암제 개발이 속도를 낼 것"이라고 말했다.