식약처, 애브비 희귀 난소암 치료제 '엘라히어주' 허가

고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료 기회 확대 기대

식품의약품안전처 전경 ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주’를 19일 허가했다고 밝혔다.

애브비의 엘라히어주는 엽산 수용체 알파(FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암 약물을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.

고등급 장액성 상피성 난소암은 가장 흔한 유형으로 난소 표면 상피세포에서 발생한다. 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높으며 장액성 특징을 보인다.

엘라히어주는 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은, FRα 양성이면서 백금 기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독 요법으로 사용하도록 허가 받았다.

식약처는 이날 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반 진단 의료기기 ‘VENTANA FOLR1 RxDx Assay’도 허가했다.

식약처는 “앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.