셀트리온, 다발 골수종 치료제 국내 임상 3상 승인

다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44

임상 3상서 유효성 및 안전성 평가

셀트리온 본사 ⓒ셀트리온

셀트리온의 ‘다잘렉스’의 바이오시밀러 ‘CT-P44’가 임상 3상에 돌입한다.

셀트리온은 3일 식품의약품안전처로부터 다발성 골수종 치료제 CT-P44 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 다발성 골수종은 혈액암의 일종이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 미국 특허는 2029년 만료될 예정이다.

셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 CT-P44와 다잘렉스간 유효성 및 안전성을 평가해 유사성을 입증할 예정이다. 임상 기간은 2년이다.

셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 CT-P44 임상 3상 시험계획 승인을 획득한 바 있다.