MDR 인증기관 伊 ECM, KTC 방문…국내 시험기관 첫 쾌거

업무협약 체결 6개월만 성과

국내 의료기기사 유럽 진출 활기 기대

21일 열린 유럽 의료기기 MDR인증기관 ECM 대표단과 KTC 관계자 업무 회의 모습.ⓒKTC

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 유럽 의료기기 MDR인증기관 ECM 대표단이 국내 시험인증기관 중 최초로 KTC를 방문했다고 21일 밝혔다.

ECM은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영되고 있다.

KTC는 지난해년 9월4일 이탈리아 볼로냐에서 ECM과의 업무협약 체결을 통해 국내 시험기관 중 최초로 MDR심사원 및 지정시험소로 등록된 바 있다.

KTC는 MDR인증 심사 수행시의 모든 인증 절차(최종 기술문서 심사 및 등록 제외)에 대한 서비스를 지원해 최근 MDR인증 규제 강화로 유럽 진출 시 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 기업을 적극 지원하고 있다.

KTC는 ECM과의 업무협약 이후 국내 의료기기 분야의 신속한 유럽 인증 지원 체계 확립을 위해 지속적으로 실무협의를 이어간 데 이어 사업 확대 및 활성화를 위한 협업체계를 공고히 해왔다. 그 결과 협약 체결 이후 6개월만에 국내 시험인증기관으로서는 최초로 MDR인증기관 대표 방문을 이끌어 낸 쾌거를 이뤄내었다.

KTC는 이번 ECM 대표단 방문을 통해 KTC의 MDR인증 프로젝트에 대한 신속 지원 및 협력 관계 강화를 위한 실무 협의를 진행했다.

세부 논의사항은 ▲국내 의료기기 기업의MDR인증 신속 진행을 위한 협력 ▲국내 의료기기 제조업체 대상 MDR인증 세미나 실시 협의 ▲MDR심사원 자격 유지 등 인적교류를 위한 실무 협의 ▲IoT, 의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질 등 기타 분야 협의이다.

안성일 KTC 원장은 "미래 성장 산업이자 국가적 주요 산업인 의료기기 산업의 글로벌 시장 선점을 위해 적극적인 인증 지원책을 펼치겠다"며 "국내 기업들의 수출 경쟁력 확보와 의료기기 산업계의 유럽 진출을 견인하기 위해 힘을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.