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코로나19 상황 급변… 치료제 개발전략 수정하는 업계


입력 2022.04.26 06:00 수정 2022.04.25 14:25        이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

일동제약·셀트리온·종근당 임상계획 바꿔 개발 가속도

일부 중단하거나 해외 임상을 국내로 변경하기도

코로나19 상황이 급변하면서 치료제를 개발하는 기업들의 전략도 수정되고 있다.(자료사진) ⓒSK바이오사이언스 코로나19 상황이 급변하면서 치료제를 개발하는 기업들의 전략도 수정되고 있다.(자료사진) ⓒSK바이오사이언스

코로나19 상황이 급변하면서 치료제를 개발하는 기업들의 전략도 수정되고 있다.


26일 업계에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 자사 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'에 대한 해외 임상3상을 중단하고 국내에서만 진행하기로 결정했다. 해외와 국내에서 동시에 임상 3상을 시행하기로 했던 기존 계획을 변경한 것이다.


회사는 해외 임상을 일단 중단하고, 국내에서 임상을 진행한 후 국내 임상 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하는 방식으로 진행할 계획이다. 당초 우리나라를 포함해 러시아와 우크라이나, 아르헨티나, 인도 등 8개국에서 임상 3상을 진행할 계획이었다.


종근당 측은 "오미크론 변이 확산과 백신 접종률 상승으로 코로나19 상황이 급변해 중증환자 발생이 낮아지고 있다"며 "중증 환자 타깃인 나파벨탄 임상을 국내에서 먼저 진행한 다음 결과를 보고 해외 임상을 추진할 것"이라고 설명했다.


일본 시오노기제약과 공동개발 중인 일동제약도 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 2b상과 3상으로 분리해 진행한다. 경증 및 중등증 환자에 대해 'S-217622'의 허가를 가속화할 수 있도록 통합돼 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 결정한 것이다.


앞서 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다. 회사에 따르면 S-217622 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA가 크게 감소했고, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 줄었다. 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례는 발견되지 않았다. 특히 S-217622는 오미크론과 스텔스 오미크론(BA.2) 변이에 효과적인 것으로 알려졌다.


셀트리온은 코로나19가 엔데믹 상황으로 접어들자 흡입형 칵테일 항체치료제로 빠르게 방향을 틀었다. 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63는 임상 1상에서 안전성을 입증하고 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 셀트리온은 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하고 향후 국가수를 확대해 총 2200명의 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성 등을 입증할 계획이다.


흡입형 항체치료제는 다양한 변이에 대해 중화능을 보이는 CT-P63을 병용 투여함으로써 변이 바이러스에 대응할 수 있다. 또 바이러스가 침투하는 경로인 폐나 호흡기 점막에서부터 바이러스를 포획하는 '트랩핑' 기전을 통해 바이러스를 빠르게 무력화할 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다. 폐에 직접 국소적으로 항체를 전달하는 방식이기 때문에 정맥주입형에 비해 더 적은 양의 항체로 동등한 효과를 보여 경제적이다.


진원생명과학는 만성축농증치료제 'GLS-1200'을 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발 중이다. 코로나 감염 방지를 목적으로 현재 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. SK바이오사이언스도 코로나19 엔데믹 상황에서 경쟁력을 확보하기 위해 단백질 디자인 기술을 활용한 비강(코에 뿌리는) 스프레이를 개발 중이다.


경증 치료제 필요성이 낮아지자 임상 중단을 선언한 기업도 있다. 대웅제약은 최근 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2·3상 시험을 중단하고, 중증 치료 임상에만 집중하겠다고 밝혔다. 당초 대웅제약은 '카모스타트' 성분을 코로나19 감염 예방, 경증 및 중등증 코로나19 환자 치료, 중증 코로나19 환자 치료 등의 3가지 목적으로 나눠 개발할 계획이었다. 그러나 이미 예방 목적으로 진행하던 임상은 중단했고, 경증 및 중등증 치료제 임상도 추진하지 않기로 결정한 것이다.


업계 한 관계자는 "국내에서는 확진자가 줄어드는 추세인데다 대부분 경증 환자여서 임상 시험 자체가 어려운 상황"이라며 "임상 계획을 조금씩 수정해가면서 끝까지 개발을 이어나가고 있지만, 끝까지 완수할 수 있을지는 의문"이라고 말했다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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