KTL, 국내 의료기기 제조기업 유럽 진출 지원사격

에스엔제이 수술용 레이저기기 유렵 CE 인증 지원

KTL과 에스엔제이 관계자들이 유럽 의료기기 CE 인증서 수여식 후 기념사진을 촬영하고 있다. ⓒKTL

국내 유일 공공 종합시험인증기관 한국산업기술시험원(이하 KTL, 원장 정동희)은 정부 스마트헬스케어 종합지원센터 구축 사업 일환으로 국내 의료기기 제조기업 (주)에스엔제이가 개발한 수술용 레이저기기에 대한 유럽 CE 인증획득을 성공적으로 지원했다고 30일 밝혔다.

에스엔제이는 1999년에 설립된 레이저 시스템 개발 업체다. CO2 레이저 시스템, 다이오드 레이저 시스템, Nd:YAG 레이저 시스템, Bi-HIFU 시스템 등을 개발 및 판매하는 레이저 미용 의료기기 제조사다.

이번에 획득한 유럽 CE(Conformite Europeenne) 인증은 안전, 건강, 환경 등과 관련된 제품에 대해 유럽연합 인증기관에서 부여하는 해외인증이다. 유럽에 제품을 수출하기 위해 취득해야 하는 절차 중 하나다.

그간 국내 의료기기 제조기업들은 인증정보 부족, 장기간 소요, 고액 해외심사비용, 외국어 의사소통 어려움 등으로 유럽 CE인증 획득에 많은 애로를 겪어왔다.

KTL은 발 빠르게 현장심사 지원 및 기술문서 준비, 해외 인증 심사비용 지원 등 현장밀착형 서비스를 제공해 국내 의료기기 제조기업들이 겪었던 불편함과 어려움을 해소하는데 노력했다.

한편 내년 5월부터 의료기기에 대한 유럽 CE인증 제도가 기존 의료기기지침(MDD)에서 의료기기법(MDR)으로 강화됨에 따라 유럽인증기관 임상평가, 기술문서 검토, 사후관리·감독 등으로 국제적 요구가 높아질 것으로 전망된다.

이에 따라 KTL은 이번 유럽 CE 인증획득 성과를 기점으로 해외인증 획득을 위한 제조사별 맞춤형 인허가 코칭, 현장심사지원, 기술문서 사전검토, 정부 해외인증 심사비용 지원사업 활용 등 서비스를 제공할 방침이다.

김대영 KTL 바이오의료헬스본부장은 “EU 법 개정을 통해 임상평가 강화, 신 국제규격 전면 도입 및 기준 이하의 인증기관 퇴출 등으로 국내 기업 유럽진출이 어려운 상황”이라며 “국내 기업은 KTL 유럽 CE인증 지원을 통해 유럽 수출을 위한 인증획득 채널 다양화, 인증 비용 절감, 언어적·절차적 어려움 해소 등 이점을 얻을 수 있다”고 설명했다.

김 본부장은 이어 “KTL은 54년간 기술노하우를 바탕으로 선진국 수준 의료기기 우수품질 제품 실현과 국내외 인허가 획득을 지원해 국내 의료기기 수출이 한 단계 더 발돋움할 수 있도록 맡은 바 소임을 다하겠다”고 덧붙였다.