코로나19 국내 현황 >
2020-10-24 00시 기준
확진환자
25775 명
격리해제
23834 명
사망
457 명
검사진행
21888 명
14.1℃
맑음
미세먼지 25

[특징주] 셀트리온, 램시마SC, 유럽서 IBD 승인 권고에 강세

  • [데일리안] 입력 2020.06.29 09:31
  • 수정 2020.06.29 09:31
  • 백서원 기자 (sw100@dailian.co.kr)

셀트리온 램시마SC. ⓒ셀트리온셀트리온 램시마SC. ⓒ셀트리온

셀트리온이 개발한 ‘램시마SC(피하주사 제형)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성장질환(IBD) 적응증에 대한 승인 권고 의견을 받으면서 셀트리온 주가가 강세다.


29일 오전 9시 28분 현재 셀트리온은 전장 대비 1만2000원(3.84%) 오른 32만2450원에 거래되고 있다.


이날 셀트리온은 셀트리온은 29일 램시마SC가 지난 25일(유럽 현지시간) CHMP로부터 IBD 적응증 승인 권고를 획득했다고 공시했다. CHMP는 만장일치로 램시마SC에 대해 유럽 31개국 대상 판매 승인을 권고했다. 통상적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 이뤄진다.


이에 따라 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다. 셀트리온은 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 우선 유럽 허가를 받았다. 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.


램시마SC는 유럽연합의 최종 승인을 받으면 유럽 31개국에서 완성형 인플릭시맙 피하주사 제형으로 판매된다. 셀트리온은 유럽 승인을 획득한 뒤 같은 임상결과를 바탕으로 연내 나머지 66개국에 대해서도 허가절차를 밟을 예정이다. 총 97개국 허가가 목표다. 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가절차를 밟고 있다.


©(주) 데일리안 무단전재 및 재배포 금지

0
0
0

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.
  • 좋아요순
  • 최신순
  • 반대순
데일리안 미디어