희귀질환 치료제 건보 문턱 낮춘다…등재기간 100일 목표

7월부터 신속등재 시범사업 공모…경제성 평가 사후 전환

최대 5개 약제 선정 예정…환자 치료 접근성 개선 기대

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희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 기존보다 최대 140일 줄이는 시범사업이 시작된다. 정부는 치료 효과 검증에 시간이 오래 걸리는 희귀질환 치료제 특성을 반영해 건강보험 적용 절차를 간소화하고 환자들의 치료 접근성을 높인다는 계획이다.

30일 보건복지부에 따르면 오는 8월 31일까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다.

이번 사업은 건강보험 등재에 걸리는 기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것이 핵심이다. 이를 위해 기존 등재 전 비용효과성 평가는 등재 이후 실제 임상 성과를 바탕으로 실시하는 사후평가로 전환한다. 약가와 약제비 총액 협상도 사전에 정한 계약 조건을 적용하는 방식으로 간소화한다.

약가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 외국 8개국 가운데 최저 조정가격의 90% 수준을 보장한다. 초기 약제비 총액은 제약사가 요청한 금액을 기준으로 최대 300억원 한도에서 설정한 뒤 실제 청구액에 따라 조정할 수 있도록 했다.

참여 대상은 희귀질환 산정특례 대상 질환 치료제로 허가를 받았거나 허가 절차가 진행 중인 약제다. 외국 8개국 가운데 3개국 이상에서 공적 급여가 적용되는 약제여야 한다.

모집이 끝나면 대체약제 유무, 질환의 중증도, 건강보험 재정 영향, 환자 치료 보장 계획 등을 종합적으로 평가해 최대 5개 약제를 선정할 예정이다. 선정 결과는 9월 중 공개된다.