희귀 림프종 재발 막는 치료 첫 승인…첨단재생의료 환자 적용 시작

완전관해 환자 대상 면역세포 투여

1인당 7600만원 수준 비용 구조 공개

보건복지부. ⓒ데일리안 DB

희귀 혈액암 환자 치료에 새로운 선택지가 열렸다. 임상연구 단계에 머물던 첨단재생의료가 실제 환자 치료로 처음 이어지면서 제도 적용이 본격화됐다.

24일 보건복지부에 따르면 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자를 대상으로 한 치료계획이 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 처음으로 적합 의결됐다.

이번 치료는 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청했다. 항암치료 이후 완전관해 상태지만 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한다. 환자 본인의 면역세포를 활용해 재발을 억제하는 방식이다.

치료 방식은 EBV 항원 특이 T세포를 정맥으로 투여하는 구조다. 4주간 주 1회 투여 이후 4주 휴약을 거친 뒤 다시 4주간 투여한다. 총 12주 동안 8회 진행된다.

대상 환자는 15명이다. 치료 기간은 규제특례 심의 이후 2년이며 연장 가능하다.

비용은 7620만7178원으로 책정됐다. 치료 시작 시 4000만원을 납부하고 이후 5년간 재발하지 않을 경우 3000만원을 추가 납부하는 조건이다. 치료 후 5년 이내 재발하면 비용은 전액 환불된다.

해당 질환은 기존 항암화학요법과 방사선 치료가 시행되지만 재발률이 높고, 재발 시 사망 위험이 크게 증가하는 특징이 있다. 이번 치료는 남아 있을 수 있는 암세포를 제거해 재발을 억제하고 생존율을 높이는 데 목적을 둔다.

이번 승인 사례는 임상 2상 결과를 기반으로 규제샌드박스 특례를 통해 진행됐다. 심의위원회 의결 이후 산업융합 규제특례심의위원회 심의를 거쳐 실제 치료가 이뤄질 예정이다.